凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策～バリデーションと工業化検討～【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

同一仕様の凍結乾燥機で、かつ同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出たりする。それが設備のスケールアップ時には顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。
さらに生産設備では、実験室では予期しなかった汚染等のリスクも発生する。
凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい基礎的な知識を、演者の経験を基に具体的に紹介する。

＜主催者より＞
医薬品の凍結乾燥は、多くの製造工程を経て精製された後の最終工程であり、製剤の有効性と安全性確保にとって適切な品質管理が求められています。バイオ医薬品の実用化とともにタンパク製剤の安定化を目的として、品質変動要因の研究も進み、理論的な工程開発が可能となっています。凍結乾燥製剤は、滅菌のしやすさに加えて、水溶液中で進行する種々の化学反応や、特にタンパク製剤であれば、水溶液輸送時の振とうによる構造変化を顕著に抑制することができ、保存安定性を向上させることができます。実際の製品に凍結乾燥を導入した場合、成功例はもちろん、失敗例もあります。本セミナーでは、経験豊富な講師により、学会や学術論文では発表されない実際のノウハウやウラ話、さらには工程ごとにリスクや留意点もお話しされます。実践的に担当者が知っておくと得するきめ細かい情報、そして日本でも対応が求められることになるPIC/S　の　annexの改訂についてもお話しされます。
この機会にセミナーにご参加いただき、自社の製品への対応や応用もお考えいただく、ご案内申し上げます。Live配信で参加場所を選ばず、質問もできます。

習得できる知識

• 凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識
• 凍結乾燥機をスケールアップする場合の留意点
• 洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点
• 凍結乾燥品の汚染防止対策

セミナープログラム

1. 凍結乾燥の歴史
2. 無菌製剤に関する行政の指導動向
   1. PIC/S　Annex1改正案のポイント
   2. 汚染管理戦略の構築要請
3. 無菌環境とは
   1. 要請される清浄度
4. 無塵/無菌保証で留意すべきこと
   1. 注射剤の異物には3種ある
   2. 異物検査の限界
   3. ヒトがいれば発塵する
   4. 環境清浄度だけで異物対策は無理
   5. スモークスタディの要請
   6. 凍結乾燥庫の扉開閉に伴うリスク
   7. 容器材質に留意
   8. Extractables & Leachables Testing
5. 製造工程の留意点
   1. アイソレータの留意点
   2. 洗瓶工程のリスク
   3. 瓶滅菌工程の留意点
   4. ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点
   5. 充てん工程の留意点
   6. 巻締工程の留意点
6. 凍結乾燥とは
   1. 装置の概要
   2. 真空制御方式の留意点
7. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程の留意点
   2. ロット内品質不均質リスク
   3. ロット内の凍結構造均質化策
   4. 一次乾燥工程の留意点
   5. 二次乾燥の留意点
   6. 凍結乾燥時間の短縮法
   7. 乾燥終点の確認法
   8. 適切な凍結乾燥品/不適切な凍結乾燥品
8. 凍結乾燥での汚染リスクと対応策
   1. 庫内搬出～巻締までの汚染/吸湿リスク
   2. 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
   3. 庫内乱流による汚染リスク
   4. 封栓シリンダーの油膜（非無菌）リスク
   5. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
   6. トレイ形状・材質による発塵リスク
   7. 復圧フィルターのリスク
9. 大型凍乾機での問題点
   1. 大型機では庫内打栓抵抗は大
   2. 設備故障での損害回避策
   3. 凍乾不良率の季節変動
   4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
10. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏　

【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー受講料

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