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バリデーションの対象は?どのように実施すればいいの?
など、具体的事例を交えてわかりやすく解説します!
~URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/コンカレントバリデーションなど、ポイントを絞って解説~
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー趣旨
出荷試験(抜き取り検査)だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。
本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。
セミナープログラム
- GMPの変遷とバリデーション概念の始り
- 「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
- 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
- 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
- 答えを行政に求めず企業自らが考える
- リスクベースには変化への対応力が必要
- QRMはOODA(Observe(観察)⇒Orient(理解)⇒Decide(決定) ⇒Act(行動))思考
- 変更管理とは「Change management」+「Change control」
- GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
- PIC/S GMP Annex15(Qualification &Validation)が求めること
- 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
- FDAのプロセスバリデーション概念
- ステージ1(Qualification段階):プロセス構成要素単体の適格性確認
- ステージ2(Process Qualification段階):プロセス構成要素集合体の適格性確認
- ステージ3(Continued Process Verification段階):商業生産中のプロセス検証
- リスクマネジメント(QRM)手法
- 各種QRM手法の概要
- 日本はFMEA(Failure Mode &Effect Analysis)が中心、欧米はHACCPが中心
- QRMは二者択一ではない(低リスクは受容)
- 企業の品質方針とバリデーション方針
- 最新GMPは品質システム(PQS)の構築を要請
- PQSが適切かは何を見ればわかる?
- バリデーションマスタープラン(VMP)=バリデーション手順書とは
- VMPの目的と作成要請の背景
- 要求される記載事項
- バリデーションを総括するマスタープランとは
- VMP(バリデーション手順書)との関係
- 大規模プロジェクトでは有用
- 総括するマスタープランは歴史書でもある
- 総括するマスタープランへの記載事項例
- バリデーション実施計画書の作成
- バリデーション実施計画書で大切なこと
- 実施計画書・報告書の書式
- 適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
- URSには企業の品質保証方針が必要
- 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
- 顧客満足度という視点も必要
- URSで伝えるべきことと目次例
- DQ(デザインの適格性評価)の留意点
- IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)の手順
- FAT/SAT(工場出荷試験/現場受入試験)と混同しない
- ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?
- 校正とは
- PQ(稼働性能適格性評価)の手順
- プロセスバリデーション(PV)の留意点
- コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)とは
- より進んだ手法(QbD手法)とは
<質疑応答>
キーワード:医薬品,製造,GMP,バリデーション,Web,ネット,セミナー,研修,講習
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
ハイサム技研 顧問
【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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受講について
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- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
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- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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開催日時
10:30 ~
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※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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