以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
-
データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント
全国55,0002024-05-10 -
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
全国55,0002024-07-22 -
データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17
データインテグリティ確保のための教育訓練の留意点とは?
~感染症時代(withコロナ)における医薬品品質保証の考え方とは~
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
習得できる知識
(1)医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データのハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理の基本とData Integrity(以下,「DI」)の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から考察する!
(2)行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組みの重要性の理解と対応の考え方を考察する!
(3)「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleとData Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する!
(4)電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点をPIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する!
(5)委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する!
(6)FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することによりハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ!
(7)GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する!
セミナープログラム
第一部(概論)考え方の基本を押さえる!
はじめに
・感染症時代(withコロナ)における医薬品品質保証の考え方
・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証
・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)
2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察
5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」
6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
9. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握
第二部(各論)実務的な知識を習得する!
1.PIC/Sガイダンスの概要確認
2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”
4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方
5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素
おわりに
組織モチベーションの維持向上の基本的な考え方、ほか
キーワード:GMP,CSV,データインティグリティ,Date Integrity,セミナー,研修,講習
セミナー講師
QAビジネスコンサルティング 代表 浅井 俊一 氏
<ご略歴>
1974年ロート製薬入社。
品質管理、薬事、品質保証の各業務に、それぞれ、7年、15年、16年間従事。
2012年定年退職後、2018年まで、中国の原薬工場および日本の受託製造業者において、
改善指導や人材育成を含む、品質保証全般の業務に携わる。
主な取り組みテーマは、「製薬工場のヒューマンエラー対策」、「中国等海外原薬の
品質と安定供給の確保」、「GMP記録の信頼性確保」。また、人材育成に関連して、
組織コミュニケーションの活性化、作業者のモチベーションの維持向上などにも取り組む。
元,日薬連品質委員会常任委員/元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
【配布資料】
- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
もっと見る-
データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント
全国55,0002024-05-10 -
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
全国55,0002024-07-22 -
データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17
関連教材
もっと見る関連記事
-
-
【ものづくりの現場から】革新的医療器具"AIBOU"に学ぶ、医工連携の取り組みとは(豊國)
ものづくりドットコムの連載「ものづくりの現場から」では、現場の課題や解決策に注目し、ものづくりの発展に寄与する情報を提供しています。今回は、医療機器分...