GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保とバリデーション及びベリフィケーション【Live配信】

セミナー趣旨

　再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製造管理と品質管理の基準（GCTP省令）では、多様な原料細胞源（自己/同種由来や人工/体性、幹/体細胞の細胞選択性）に依存する複数の製品形態があり、運用の考え方が非常に煩雑である。そこで本講では、想定される想定細胞源を管理体系の違いで区分し、それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をできる限りわかりやすく概説する。

習得できる知識

• 再生医療等製品の製品設計の考え方
• 再生医療等製品製造の工程設計と構造設備設計の進め方
• 再生医療等製品製造での適格性評価（バリデーション）の考え方
• 再生医療等製品製造の最適な運用方法の考え方

セミナープログラム

1. 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）とは
   1. 法令上の区分
   2. 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
   3. 想定される製造用原料（細胞源）
   4. 細胞源の特徴と製造および品質管理の分類
   5. GCTP省令の要求項目の考え方
   6. GCTP省令における無菌操作要件
2. 細胞を製品にすること
   1. 一般的な細胞培養を伴う製造（無菌医薬品等）との違い
   2. 細胞製造性について
   3. ロット形成時の考え方
   4. 開放する容器を用いた細胞製造
   5. GCTP省令には含まれない固有の製造および品質管理
   6. 製品実現における留意点（QbD）
3. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
   1. 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
   2. バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
   3. なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
   4. 原料細胞の種類による製造再現性への影響
   5. GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
   6. 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
4. 製品設計と工程設計
   1. QbDと製品実現における留意点
   2. 細胞以外の原料と工程資材
   3. 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
   4. 工程設計と施設設計の関係
   5. 施設の適格性評価時に生じる課題
   6. プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
   7. 工程自動化の進め方と細胞製造性
5. 構造設備設計と製造方法
   1. 構造設備設計の基本的な考え方
   2. 安全キャビネットとアイソレータ
   3. 生産ライン構築の考え方
   4. 製造方法とコスト
   5. 工程間の切り替え（チェンジオーバー）
   6. 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

□質疑応答□

セミナー講師

水谷 学 氏　博士（工学）
大阪大学　大学院工学研究科　生物工学専攻　特任講師

【主な研究・業務】
細胞製品の製造システム構築、規制対応・標準化、人材育成

【業界での関連活動】
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007） 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002） 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ 委員

セミナー受講料

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