CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法～実際の事例を踏まえた実務のポイント～【Live配信】

セミナー趣旨

　本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ER/ES（電子記録、電子署名）、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。

セミナープログラム

1. はじめに
2. CSV概要
   • CSVとは
   • CSVの必要性、目的、適用範囲
   • GxPとは
   • CSV関連規制
3. ER/ES概要
   • ER/ESとは
   • ER/ES関連規制
   • Part11の概要
   • ER/ESの要求事項
4. データインテグリティ概要
   • データインテグリティとは
   • データインテグリティのガイダンス
   • データインテグリティの指摘事項
   • データインテグリティの実務対応
5. サプライヤオーディットの実施方法
   • サプライヤオーディットとは
   • サプライヤオーディットの種類と手順
   • サプライヤオーディットの計画
   • サプライヤオーディットの内容
   • サプライヤオーディットの報告とその後の対応
6. おわりに

□質疑応答□

セミナー講師

ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏

[主な研究・業務]
・製薬業に対するITサプライヤ監査の実施支援
・製薬業のCSV対応、ER/ES対応、DI対応のポリシー、ガイドライン策定支援
・製薬業でのITシステム構築時のCSV文書作成支援
・製薬業のGMP部門・CMC部門におけるITシステム化支援　（品質イベント管理、文書管理等）

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

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• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申し込み後、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
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