抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

セミナー趣旨

抗体医薬品は効果的な医薬品であるが、製造、充填、輸送、保存、投与時の全てを通して様々なストレスにさらされ、主成分であるタンパク質の変性や凝集が引き起こされる。講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムの基礎から、凝集体分析の基礎、凝集を抑制するための処方検討事例を紹介する。

習得できる知識

• 抗体医薬品の凝集メカニズム
• 凝集体分析方法、事例
• 処方検討の基礎

セミナープログラム

1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
   1. タンパク質とは
   2. タンパク質の変性、会合、凝集
   3. 凝集発生メカニズム
2. 抗体薬品の凝集を引き起こす原因
   1. ケミカルストレス
   2. 熱ストレス
   3. メカニカルストレス
   4. ストレス試験の紹介
3. 凝集体による免疫原性のリスク
4. 凝集体の分析
   1. ナノ粒子（<100 nm）
   2. ナノ粒子の分析事例
   3. サブマイクロン粒子（100 nm〜1 µm）
   4. サブマイクロン粒子の分析事例
   5. ミクロン粒子（1 µm〜）
   6. ミクロン粒子の分析事例
5. コロイド安定性
   1. コロイド安定性とは
   2. 測定方法
6. 構造安定性
   1. 構造安定性とは
   2. 測定方法
7. 物理化学的パラメータを利用した処方検討
   1. 処方検討例
8. 抗体医薬品処方の剤型
9. 抗体医薬品の処方情報
   1. 溶媒
   2. アミノ酸
   3. 塩
   4. 界面活性剤
10. 添加剤の注意点
    1. 添加剤の不純物
    2. 添加剤の劣化添加剤の注意点
11. Q&A集
    皆様がお悩みである、よくあるご質問にお答えいたします。
    • 最新の抗体医薬品の処方傾向とその理由
    • PSの分析法について
    • 凍結融解の方法
    • シリコンオイルの影響　…など

セミナー講師

福原　彩乃氏
博士（応用生命科学）
株式会社ユー・メディコ  代表取締役

【略歴】
2006年3月　大阪府立大学　農学部　応用生物化学科　卒業
2012年3月　大阪府立大学大学院　生命環境科学研究科　博士課程修了　博士（応用生命科学）
2012年4月　大阪府立大学大学院　生命環境科学研究科　博士研究員
2013年4月　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社　薬物動態安全性研究部
2018年1月　株式会社ユー・メディコ　研究員
2018年5月～　大阪大学工学研究科　招聘研究員
2019年4月〜　株式会社ユー・メディコ　副社長
2020年4月〜　株式会社ユー・メディコ　代表取締役

【主なご研究・ご業務】
抗体医薬品の凝集体分析、処方検討の受託研究・受託分析・コンサルティング

セミナー受講料

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