―改正QMS省令／ISO-13485:2016対応―医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ≪サンプルサイズの統計学的根拠の考え方、算出法、その減少方法≫【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　ISO 13485：2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。
　本講座では医療機器QMSにおける統計手法の解説とその適用場面、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

セミナープログラム

1. QMSにおける統計学手法とその適用場面 ～GHTFガイダンスを中心に～
   1. 共通に必要な手法
   2. 設計段階での統計学手法
   3. 製造プロセスのバリデーション（IQ,PQ,OQ）における統計学手法
   4. 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
2. 医療機器のリスク評価とサンプルサイズ
   1. リスク評価の手法
   2. リスクコントロール (ISO 14971の要求事項)
   3. サンプルサイズへのリスク分析の反映
3. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
   1. 確率密度関数と推計統計学
   2. 連続変数の5つの確率密度関数
   3. 非心分布
   4. 離散変数の確率密度関数
   5. 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
   1. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
   2. 母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
   3. 母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合
5. サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
   1. サンプルサイズの根拠をどう考えるか
   2. サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

□質疑応答□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 医療統計専門家　高田 覚 氏

セミナー受講料

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