初心者向けセミナーです 中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ-中国で薬事申請を成功させるために必要なこと-

中国医薬品市場の最新動向と
DMF登録、申請の流れについて解説

セミナー趣旨

DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。

受講対象・レベル

これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方

習得できる知識

申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン

セミナープログラム

  1. 中国―基礎情報
    1. 人口
    2. 疾病率
    3. 医薬品にかかる法律
    4. 医薬品の流通
    5. 薬価について
    6. 後発品の流通
    7. OTC薬について
    8. 医療機器の規制
    9. 介護保険制度
  2. 中国の製薬市場、研究開発費の動向
    1. 中国市場の売り上げ貢献度
    2. 中国に進出した企業の動向
    3. 中国オリジナル製薬企業の動向
  3. 中国のCRO市場
    1. 中国CRO市場の特徴
  4. 中国の薬事制度を司る組織
    1. NMPA
    2. SAMR
    3. CDE
  5. 中国Drug Master File制度
    1. DMFとは
    2. 新旧制度の違い
    3. 具体的なプロセス
    4. 費用
  6. 公開データベースの見方
    1. DMFのデータベース
    2. 表示の確認方法、検索方法
  7. よくある質問
    1. 申請に必要な資料
    2. 失敗した場合のリカバリープラン

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。


本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様

■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ(業界経験者)の派遣業なども行っている。

■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語(日常会話レベル)

セミナー受講料

1名につき27,500円(税込、資料代)

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
 無料会員:2000円引き(登録日より年間5回まで)
 正会員(有料会員):5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)

■ケミスパートへの新規会員登録&会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
(正会員のご案内をご希望の方は備考欄にご記載ください。)

受講について

Microsoft Teamsご使用上の注意事項

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必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
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・Google Chrome ブラウザ(79以降)
・Microsoft Edge ブラウザ(Chromium ベース)

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下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ

【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

27,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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受講料

27,500円(税込)/人

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出

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