医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験の実務と課題解決～滅菌バリデーション実施計画書見本付き！～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

近々ISO13485：2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となる。医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果（データ・写真）を基に課題解決・対応法を分かり易く、併せて滅菌バリデーション実施計画書（例）を配付し作成のポイントを詳細解説する。

習得できる知識

• 放射線滅菌における滅菌バリデーションおよび実施計画書・実施報告書の書き方
• 滅菌医療機器の包装バリデーション
• 放射線滅菌における安定性試験
• 放射線滅菌の概要および実務

セミナープログラム

1．放射線滅菌の実務
　1－1．放射線と放射能
　1－2．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム）
　1－3．滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
　1－4．ガス滅菌から放射線滅菌への切替
　1－5．滅菌切替事例とノウハウ
　1－6．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
　1－7．滅菌コスト低減策
　1－8．放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設）
　1－9．照射対象事例（放射線滅菌の実施例）

2．放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
　2－1．適用規格・薬機法および最新動向
　2－2．滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント）
　2－3．放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
　2－4．滅菌線量設定方法の選択基準
　2－5．製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減）
　2－6．プロセス有効性の維持（滅菌線量監査）
　2－7．再バリデーション事例
　2－8．汚染菌同定および同定結果活用の事例
　2－9．QMS適合性調査の状況等
　2－10．医療機器 Good Review Practice（GRP）

3．滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方
　（実施計画書見本付き）

4．包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
　4－1．医療機器の包装ガイドライン
　4－2．JIS T 0841の2019年3月改定のポイント
　　　　　－最終段階で滅菌される医療機器の包装－
　4－3．ISO11607-1:2019 新規要求事項
　4－4．包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例
　4－5．放射線照射による揮発性物質の分析
　4－6．包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
　4－7．放射線滅菌に要求される包装材とは？
　4－8．耐放射線包材の開発事例・経緯

5．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
　5－1．安定性及び耐久性（安定性試験）
　5－2．最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体）
　5－3．材質劣化の資料（添付資料と宣誓書）
　5－4．長期保存試験と加速試験の取扱い
　　　　　（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い）
　5－5．安定性試験の実施例

6．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
　6－1．放射線照射による材質への影響（強度低下・着色）
　6－2．放射線劣化のメカニズムと原因（架橋・分解・酸化）
　6－3．材質劣化克服策（具体的な処方）
　6－4．放射線滅菌における材料選択のポイント

■講演時間目安
１．放射線滅菌の実務（1時間）
２．放射線滅菌バリデーションのポイントと実務（2時間）
３．滅菌バリデーション実施計画書および実施報告書の書き方（実施計画書見本付き）（1時間）
４．包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響（1時間）
５．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務（0.5時間）
６．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策（0.5時間）

セミナー講師

大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋和浩 先生

1995年 4月 住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月～12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
［幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事］
1998年 1月～ 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
［初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当］
2000年12月～ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月 住友金属鉱山(株)［日本照射サービス(株)］ 退社
2010年11月～2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月～2019年 4月　東洋器材科学(株) ［滅菌バリデーション責任者］
2019年 4月～　大塚テクノ(株) ［滅菌バリデーション責任者］
＜資格＞
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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