わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない。タスクをかけて作成したSOPが現場で活用されず、ベテラン作業者が自分のノウハウをメモにして作業しているようだ。なぜそうなるのか、どのようなSOPが作業者に求めせれているかを考察する一助となる講座である。

セミナープログラム

1. 旧GMPはルールベースのGMP
2. ルールベースに凝り固まってしまうと
3. 答えを行政に求めず企業自らが考えるリスクベースGMPへ
   1. 現場では「予期せぬ状況」はつきもの
   2. PDCAサイクルではなくOODAループで思考
   3. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
   4. 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
   5. 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
   6. 現場には「異常」が転がっている
   7. 「異常」を常態化させない
4. ヒューマンエラーを防ぐためにSOPと製造指図書があるが…
   1. エラー対策は全体を俯瞰する必要がある
   2. 全体俯瞰は「mSHELL」分析で
   3. mSHELLの「m: Managiment（マネジメント）」
   4. mSHELLの「H: Hardware（構造設備）」
   5. mSHELLの「E: Environment（作業環境）」
   6. mSHELLの「L: Liveware（人間関係）」
   7. mSHELLの「L: Liveware（当事者）」
   8. mSHELLの「s: Software（手順・運用・教育訓練）」
5. 文書化
   1. GMP省令の求める手順書とPIC/Sの求める手順書
   2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
   3. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   4. どこまでSOP化するか
   5. SOPの目的
6. エラーには二種ある
   1. SOP、指図書の無視によるエラー
   2. SOP、指図書の不備由来によるエラー
   3. 始業前点検は重要
   4. 保管関連SOP例
   5. 秤量作業のSOP例で漏れ易い事項
   6. 液調製作業のSOP例で漏れ易い事項
   7. 手洗浄作業のSOP例での留意点
   8. 検体採取SOPの留意点
   9. 試験検査SOPでの留意点
   10. 忘れやすい外部業者用SOP
7. SOP作成時の留意点
   1. SOPへの記載項目
   2. 情報のシンプル化
   3. SOPの作成手順
   4. SOPの第一版は70点の出来と考える
8. 製造指図書の作成
   1. フォーマット
   2. 指図記録書の一般的な様式
   3. 製造指図書作成時の留意点
   4. SOPを簡略化して指図書を作成することによる問題点
   5. 重要工程は詳述
9. 記録の作成
   1. 出荷可否判定に必要となる記録類
   2. 記録書の確認・承認業務
   3. 実効性のある記録？

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食・質疑応答
　13：00～14：00　講義2
　14：00～14：05　休憩
　14：05～15：05　講義3
　15：05～15：10　休憩
　15：10～16：10　講義4
　16：10～16：30　質疑応答

キーワード：製造,GMP,指図書,SOP,ヒューマンエラー,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木肇　氏
　医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)　顧問
　ハイサム技研　顧問

【ご経歴】
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
  Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
  LIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
  「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
  権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。