早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント【Live配信】

セミナー趣旨

諸活動の所要期間短縮とその成果物の質にはトレードオフの関係があるといわれ、臨床開発においても最速で進めると同時に質も担保し安全で有効な薬を提供する必要がある。このような二律背反の状況をいかに解決するかが開発チームを指揮する立場の方々に求められている。基本的な事項を振り返ると同時に事例をごく簡単に紹介したい。

＜主催者より＞
「プロマネ」の仕事はいわゆるコンダクター（指揮者）であるといわれます。当然ながら、薬事制度に精通している必要がありますが、学ぶ機会は多くはなく「自己流」になりがちと聞きます。そこで、本セミナーでは、早期承認にはどんな制度があるか、その特徴と条件を把握することから始まり、ICH E6(R2)やRBA を含めたQMS (Quality Management System)の考え方、さらには効率化に必要な方法論とツールの紹介まですべての項目に対して学べる建てつけとしました。特にWaterfall的な工程分割タイプとアジャイル的な反復増加タイプを比較している点も特徴です。プロジェクト全体を俯瞰して課題を見える化する「SIPOC」、およびプロセス内のワークフロー構造を視覚的に表した「Process Map」の作成と活用についても紹介されます。大いに実践活用できることでしょう。

セミナープログラム

1. スピードと質
2. 早期承認
   1. どんな制度があるか
      1. 特徴、制約条件
3. QMS (Quality Management System)
   1. ICH E6(R2)
   2. RBA
   3. 継続的改善
4. 効率化
   1. Methodology
      1. Critical Chain
      2. Fast-tracking vs crashing
      3. Waterfall vs agile
   2. ツール紹介
   3. ツール使用事例
      1. SIPOC
      2. Process Map

□質疑応答□

セミナー講師

第一三共株式会社　プロジェクトマネジメント部　調査役　市川　和雄 氏

【主なご経歴】
東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了
旧三共株式会社入社　研究所配属
会社統合により第一三共株式会社転籍

【主なご研究・ご業務】
医薬品開発のプロジェクトマネジメント

【業界での関連活動】
DIA日本年会プログラム委員（2018、2019）
DIA JapanのSix Sigma Community Lead(2018-現在)

セミナー受講料

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配布資料

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