遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発〜品質・非臨床を中心に〜【Live配信】

セミナー趣旨

　我が国の遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速している。本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。

セミナープログラム

1. 遺伝子治療概説
   1. 遺伝子治療の概念
   2. 代表的なベクターと適用疾患
   3. 臨床開発の現状
2. 品質要件とその対応
   1. 生物由来原料基準
   2. 無菌試験
   3. ベクターの品質設計
   4. ウイルスベクターによる規格の差
3. 非臨床安全性試験
   1. 基本的考え方
   2. 一般毒性試験のポイント
   3. 造腫瘍性試験のポイント
   4. 増殖可能型ウイルス
   5. GLP対応
4. 臨床試験
   1. エンドポイント設定と試験デザイン
   2. 条件及び期限付承認
   3. 先駆け審査指定
5. 参考
   1. 日米欧の指針・ガイダンス
   2. 参考URL

□質疑応答・名刺交換□

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