新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略【Live配信】

セミナー趣旨

新医薬品の承認申請に必要な基礎的なレギュレーションから、早期承認取得のために、どのような開発戦略、特に選択可能な臨床開発戦略を中心に説明します。
レギュレーションについては、承認審査時の適合性書面調査対応や臨床試験に用いられるEDCを利用する場合の注意点についても解説を加えます。
臨床開発戦略については、ブリッジングや国際共同開発における留意点等についても説明する予定です。

＜主催者より＞
早期承認取得は新薬のみならず、適応拡大、剤型変更等の場合にも常に考慮しなければならない問題です。特に新薬承認申請に係るレギュレーションの理解は早期承認取得の戦略を考えるうえで必須の要件となります。本セミナーでは、まず承認申請に関するレギュレーションの理解から始め、それぞれの医薬品の目的（国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請など）ごとに合わせた賢い戦略とノウハウを聴講いただけます。EDC（Electronic Data Capture）を利用した重複の回避を含めて、少しでも早い早期承認取得に向けてできることを計画的に行う戦略が求められます。実践で成功した例、上手くいかなかった例なども含めて、ご担当の方には参考になる事例も満載です。この機会をご活用ください。

受講対象・レベル

初級、中級者向け

習得できる知識

• 新薬開発、承認審査の基本的プロセスの理解
• 新薬開発、承認審査におけるレギュレーション
• 臨床開発戦略の基礎
• 信頼性保証の考え方

セミナープログラム

1. 医薬品の承認申請の概要
   1. 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構
   2. 新医薬品の分類と求められる試験
   3. 新医薬品の開発・審査プロセス
   4. 対面助言の活用
   5. 技術文書の作成と生データの保存
   6. 申請と審査対応
2. 開発戦略
   1. 臨床開発戦略（国内開発）
   2. 臨床開発戦略（ブリッジング）
   3. 臨床開発戦略（国際共同開発）
   4. 特殊な開発（オーファン）
   5. 特殊な開発（公知申請）
3. 承認申請及び審査の実際
   1. 申請の準備
   2. 申請資料（CTDの作成）
   3. 承認申請
   4. 審査プロセス
   5. 回答書作成時の留意点
4. QC/QAの留意点
   1. 信頼性保証の考え方
   2. ER/ES、CSVについて
   3. 適合性書面調査
   4. GCP調査
   5. GMP調査
5. その他
   1. 薬価について
   2. 諸外国での申請について

セミナー講師

(株)PPG　代表取締役　足立 武司 氏　

【経歴】
薬剤師、MBA。金沢大学薬学部卒業後、内資製薬企業研究所に入社し分析化学研究者として従事。この間に分析研究活動の他にLIMS (Laboratory Information Management System) 構築も手掛ける。その後、開発薬事業務に異動、外資製薬企業を含め、約15年間新薬の承認申請・審査業務を行う。また、この間、安全管理、市販後調査業務も経験する。
2011年より株式会社PPGを立ち上げ薬事コンサルタントとして数多くの再生医療等製品、新医薬品、新医療機器の開発を支援する。
業界活動としては、日本製薬工業協会の旧ESMI研究会 (現電子化情報部会) でeCTDの国内導入のための様々な活動に従事。
・元　NPOパブリックウエア推進機構 (MIST) 運営幹事
・元 ヤンセンファーマ(株) 薬事統括部 薬事部 部長
・元 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
・元 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会 M2 トピックリーダー

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申し込み後、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスして接続できるか等ご確認下さい。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

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