GMP監査と自己点検実施ポイント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
　最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
　最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

• リスクベース型の監査の仕方
• 監査時の留意点
• プラントツアーでのチェックポイント
• 文書監査でのチェックポイント

セミナープログラム

1. 自己点検（内部監査）
   1. 改正薬機法は責任役員の設置を求める
   2. 責任役員は何の責任を負う？
   3. 望ましい企業風土とは
   4. 全員参加型の風土で自己点検
2. 外部監査
   1. ルールベース型監査とリスクベース型監査
   2. 取決め（要求仕様書）の重要性
   3. 品質は規格で決まる
   4. どういう価値を顧客に提供したいのか
3. 資材業者との取決め
   1. 資材業者とはギブ＆テーク
   2. 資材業者との取決め事項例
   3. PTP材（PE・PP・PVC・PVDC等）の溶出物に注意
4. 監査業務のおさらい
   1. オープニングミーティング
   2. 品質マニュアルの確認
   3. 健康状態等の確認／持ち込み制限の説明はあったか
   4. 監査員の心得
   5. 求められている監査員の資質
   6. 推奨事項と指摘事項の使い分け
   7. 監査の3現主義（事実は「現物」、「現場」、「現実」に）
   8. 監査員に非協力的な場合
   9. 信頼関係の醸成
   10. 良い監査の仕方
   11. 悪い監査の仕方
5. プラントツアー
   1. 廊下を歩いている間も監査
   2. 作業室・事務室で見落としがちなこと
   3. 屋外もチェック
   4. 倉庫のチェックポイント
   5. マッピングデータのチェック
   6. 防虫防鼠対策のチェック
   7. 更衣室に案内されたら
   8. もし、エアシャワーを使っていたら
   9. 機械室に案内されたら用水配管をみる
   10. 作業室のチェックポイント
   11. ヒューマンエラー対策のチェック
   12. 構造設備のチェック
   13. 作業内容のチェック
   14. 駄目な作業室
   15. 試験検査室のチェック
   16. サンプリングのリスクチェック
6. GMP文書管理・記録の監査
   1. 照査印・承認印の意味を理解している？
   2. データインティグリティ（DI）対応：紙面記録
   3. DI対応：電子記録・電磁的記録
7. クローズアウトミーティング

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GMP監査と自己点検実施ポイント（2021年1月22日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMPの監査・自己点検（2021年1月21日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に「『GMPの監査・自己点検（2021年1月21日）』とセットで申し込み」とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」