【中止】ユーザーの立場で知っておくべき医薬品工場の製造支援設備である空調設備の基礎知識～空調設備設計、バリデーションの進め方、トラブル対応等について～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品工場所属のエンジニアリング・バリデーション部門の方が、クリーンルームを計画構築する業者と打合せするのに最低限必要な知識や、医薬品クリーンルームの中で実際に作業される方へのクリーン維持のための教育、クリーンルームの環境を維持・保守される方の保守・点検・バリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説します。

受講対象・レベル

医薬品工場（無菌・非無菌）のクリーン化技術に携わる方、エンジニアリング部門の方。
クリーンルーム内で作業する方、クリーンルームを維持管理される方、クリーンルームを計画・構築する方（医薬品工場所属のエンジニアリング、バリデーション、保守部門の方）。

習得できる知識

• 清浄度維持のために最低限やるべきこと、やってはいけないこと。
• 医薬品工場の空調設備を計画・構築するために知っておくべきこと。
• 室内環境条件（温度、湿度、室圧、換気回数）に応じたシステムの知識。
• 熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識。
• 空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例。
• 空調設備のバリデーションの要領（ＤＱ、ＩＱ、ＯＱ）。

セミナープログラム

1．クリーンルームの基礎知識
・クリーンルームの定義／用語／規格のおさらい

2．クリーンルームの4原則
・クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」と実例紹介

3．医薬品工場における空調設備の設計
・空調設備等へのユーザー要求（UR,URS）について
・空調設備の構成（空調機、アイソレータ、ＲＡＢＳ、クリーンブース）
・温湿度条件と空調方式／熱源設備（冷水、ブライン、除湿機）
　　温度制御の方法、冷蔵庫のＢＣＰの例、加湿蒸気の例
・室圧・室間の風向き
　　室圧設定の工夫、気をつけたい点
・清浄度と循環（換気）回数
　　清浄度と循環（換気）回数の関係
・フィルタについて
　　フィルタの種類と使い分け
　　ＨＥＰＡの寿命

4．医薬品工場内クリーンルームの管理
・環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
・防虫について
・クリーンルームへの持ち込み管理
・空調設備機器類の管理項目の例
・室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティングの例

5．空調設備のバリデーション
・バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込みの例
（インパクト、リスクアセスメントから）
・ＤＱ／ＩＱ／ＯＱの要領とチェックリストの実例
・ＨＥＰＡリークテストの概要
・ＣＳＶについて

セミナー講師

Daigasエナジ－株式会社 技術部エネルギーソリューション
第1チーム第1グループ　副課長 宮本貴之 先生

1988年4月株式会社大気社入社。
主に医薬品工場向け空調設備の設計・施工に携わり、空調設備性能検証を行うための
要領書作成から検証結果の確認など、いわゆるバリデーション関連業務を約30年間行った。
ライフサイエンティア株式会社にて医薬品工場におけるエンジニアリング・コンサルティング業務を経て、
2020年3月株式会社OGCTS（現Daigasエナジー株式会社）に入社、コジェネレーションを主とした空調熱源システムの計画・提案・設計業務を行う。
社外活動：日本PDA製薬学会関西勉強会。

■専門・得意分野
工場（特に医薬品工場）・ビル等の空調・衛生・ユーティリティ設備の計画・設計、および現有設備の診断等。
医薬品工場における空調設備のバリデーション図書関連作成。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」