【中止】医療機器リスクマネジメントISO-14971:2019完全対応のための要点セミナー【Live配信】

ISO/TR 24971:2020
「医療機器— ISO 14971の適用に関するガイダンス」
解説を中心に

リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布

【ここがポイント】
★ 医療機器業界におけるリスクとは 
★ ISO-14971:2019とは
★ ISO-14971:2007からISO-14971:2019の変更点とは
★ ISO-14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは
★ ISO/TR 24971:2020とは 
★ ISO/TR 24971:2020を実践するノウハウとは 
★ リスクを効果的・効率的に管理するための具体的なSOPとは

セミナー趣旨

ISO-14971は、2019年12月に改定されました。ISO-14971:2019は、ISO-14971:2007と比較して内容の大きな変更はありませんが、より分かりやすい記載となりました。また、多くのAnnex(付属書)が、ISO/TR 24971:2020に移行され、2020年6月16日に改定版が発行されました。

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

しかしながら、医療機器におけるリスクマネジメントは難解です。
いったい、どのようにアプローチし、どれだけ実施すれば良いのでしょうか。
また、効率的・効果的なリスクマネジメントはどのように実施すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、演者が長年リスクマネジメントに関するコンサルテーションを通じて得てきた、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。
またISO/TR 24971:2020を邦訳で詳しく解説し、リスクマネジメントに対応するためのSOPを配布します。

セミナープログラム

1. 医療機器におけるリスクマネジメントとは
  ・リスクとは
  ・医療機器におけるリスクとは
  ・安全とは
  ・どうやって安全にするのか?
  ・誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー

2. R-MAP法
  ・リスクとは
  ・リスク評価の実際(R-Map法)
  ・危害の程度
  ・発生頻度
  ・発生頻度のゼロレベル
  ・重大性と発生確率の低減
  ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
  ・発生頻度の確率的表現

3. 用語解説
  ・一般的なリスクマネジメントプロセス
  ・ハザード、危害、リスク
  ・用語の定義
  ・医療機器業界における用語
  ・体外診断用医療機器
  ・IVD製品のリスクモデル
  ・ハザード(hazard)の例

4. ISO-14971:2019解説
  ・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
  ・ISO14971誕生の歴史
  ・ISO14971:2007からISO-14971:2019の差異
  ・ISO14971とユーザビリティエンジニアリング(IEC 62366)の違いとは

5. ISO/TR 24971:2020解説
  ・TR(テクニカルレポート)とは
  ・ISO/TR 24971:2020概要
  ・ISO/TR 24971:2020を実践するためのポイント
  ・ISO/TR 24971:2020逐条解説

6. リスクマネジメントSOP解説

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。

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・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
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開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

東京都

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【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   リスクマネジメント   R-Map

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