【中止】欧州医療機器規制(MDR)における具体的なQMS構築セミナー【Live配信】

セミナー趣旨

2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC）が改正され 「欧州医療機器規則 （MDR：Medical Device Regulation）」 が公示されました。2021年5月25日までにManufacturer は、MDR対応のQMSを構築したうえで、技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。

MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのようなQMSを構築したら良いのでしょうか？

MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。

さらにMDRでは、製造業者（Manufacturer）のみではなく輸入業者（Importer）や法定代理人（欧州代理人：Authorised representative）

本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。
そのうえでMDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説します。

セミナープログラム

1．MDR概要
　　・CEマーキング制度とは
　　・MDRとは
　　・MDR改正の背景と経緯
　　・MDRの構成
　　・EUDAMEDとは
　　・UDIとは
　　・クラス分類について

2．MDDからMDRの変更点

3．MDR対応の問題点とリスク

4．MDR対応QMS構築のための要点
　　・MDRで求められるQMSの種類
　　・MDR対応QMSで考慮すべき点
　　・規制遵守責任者の要件と実施すべき事項

5．MDR対応QMSサンプル解説 
　　・安全性と性能の要求事項（GSPR）への適合手順書・様式
　　・臨床評価手順書
　　・技術文書管理手順書
　　・市販後監視（PMS）手順書
　　・ビジランス業務手順書
　　・欧州サプライチェーン（Economic Operators）管理手順書
　　・適合性評価手順書（CEマーキング貼付手順書）
　　・法定代理人（欧州代理人）向けQMS
　　・輸入業者向けQMS

　　□質疑応答・名刺交換□

※アジェンダ等の内容に関しましては予告なく変更される可能性があります。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

 【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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受講について

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配布資料
・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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　　　　(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
　　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

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