中国・台湾・インド・ASEAN主要国の薬事制度と進出のポイント－基礎講座、初心者向けセミナー

セミナー趣旨

■はじめに
中国は新薬創出国としての承認制度や、世界同時開発のために薬事制度を大改正しました。
その他の国は医薬品を原薬から製造し、輸出する方向で制度化を進めています。

■本講座のポイント
①医薬品もグローバル化が進んでいますが、医薬品の研究開発・製造・販売・輸出入の法規制は特有な制度です。
この特有な研究開発・製造・販売・輸出入制度についてわかりやすく解説します。
②中国は、新薬創出国としての承認審査制度や、日米欧に中国を加えた4極による世界同時開発のため薬事法を大改正しました。
その他の国々は医薬品を原薬から製造し、輸出するために制度を改正しています。
③各国の健康保険制度等の違いから、中国・台湾・インド・ASEAN主要国の薬事制度はすべて異なりますが、これらの国々の薬事制度をわかりやすく解説します。
④アジアの医薬品市場は大きく拡大しています。
人口、一人当たりGDP、健康保険制度、外資規制、技術移転の強要、特許制度等により、進出する方法は国により大きく異なります。
それぞれの国の進出のポイントをわかりやすく解説します。

受講対象・レベル

• 医薬品事業に新規参入企業の担当者
• 医薬品企業、CRO、SMO、商社、貿易会社、医薬品分析会社、検査センターのアジア部門の担当者
• IT関連企業で医薬関連の業務(電子カルテ、EDC、データ解析、電子申請等)の担当者
• 新入社員の方

今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

習得できる知識

• 医薬品の輸出入・販売・製造・研究開発の基礎知識
• 各国のICHやグローバル化への取り組み
• 各国のGMP、GCP、GLP、GDPの取り組み
• 中国・台湾・インド・ASEAN主要国の輸出入、販売、製造、研究開発に関係する薬事制度と特許制度、外資規制について
• 中国・台湾・インド・ASEAN主要国のグローバル製薬企業や日系製薬企業の開発動向
• 中国・台湾・インド・ASEAN主要国の医薬品市場の動向と進出のポイント

セミナープログラム

1. 医薬品を輸出入、販売、製造するために必要な基礎知識
   1. 医薬品制度のグローバル化とGMP、GDP、GCP、GLP、ICHついて
   2. 医薬品の業許可と製品登録、電子申請、承認審査、査察、治験相談、海外データの取り扱い、薬局方
   3. 医薬品の特許制度、強権発動、外資規制
   4. 海外進出に必要な医薬品の輸出入関連の法規制
   5. 海外進出に必要な医薬品の販売関連の法規制
   6. 海外進出に必要な医薬品の製造関連の法規制
2. 各国の医薬品の薬事制度
   1. 中国の医薬品の薬事制度
   2. 台湾の医薬品の薬事制度
   3. インドの医薬品の薬事制度
   4. ASEAN共通の制度(ASEAN CTD、PIC/S GMP、GDPなど)
   5. シンガポールの医薬品の薬事制度
   6. タイの医薬品の薬事制度
   7. インドネシアの医薬品の薬事制度
   8. マレーシアの医薬品の薬事制度
   9. ベトナムの医薬品の薬事制度
   10. フィリピンの医薬品の薬事制度
3. 各国の医薬品の市場規模と進出のポイント
   1. 海外進出時、注意する特許制度、外資規制、技術移転の強要、土地制度
   2. 中国の医薬品の市場規模と進出のポイント
   3. 台湾の医薬品の市場規模と進出のポイント
   4. インドの医薬品の市場規模と進出のポイント
   5. シンガポールの医薬品の市場規模と進出のポイント
   6. タイの医薬品の市場規模と進出のポイント
   7. インドネシアの医薬品の市場規模と進出のポイント
   8. マレーシアの医薬品の市場規模と進出のポイント
   9. ベトナムの医薬品の市場規模と進出のポイント
   10. フィリピンの医薬品の市場規模と進出のポイント

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。

■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

有限会社ヴェト・ケミカル　取締役社長
尾野 啓子様
■ご略歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、
また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、
現在に至る。
■ご専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、
アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、
GMP、GCPについて広く浅くご経験をお持ちです

セミナー受講料

1名につき27,500円（税込、資料代）

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
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　正会員（有料会員）：5000円引き

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受講について

利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。

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・Google Chrome　ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース）

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11　ブラウザ
・Firefox　ブラウザ

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