MDR(欧州医療機器規則)対応セミナー【Live配信】

セミナー趣旨

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。製造業者にとっては、最終的な詰めを行うことができる有用な機会になっていると思います。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点について再確認いただき、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価(Clinical Evaluation)の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4およびMDCG 2019-9(SSCP:臨床評価要約)に基づいて解説させていただきます。

セミナープログラム

1．MDR(欧州医療機器規則)
　1.1 MDDからMDRへの移行理由
　1.2 適用範囲
　1.3 医療機器の再分類
　1.4 市販後調査(Post-Market Surveillance)市販後監視(Post-Market Vigilance)
　1.5 臨床評価(Clinical Evaluation)・臨床証拠(Clinical Evidence)
　1.6 固有機器識別子(UDI)
　1.7 欧州医療機器データベース(EUDAMED)
　1.8 共通仕様書(CS)
　1.9 技術文書(Technical Documentation)
　1.10 経済事業者(Economic operators)
　1.11 規則順守責任者(Person responsible for regulatory compliance)

2．既存製品の再認証
　2.1 MDR認証・Notified Body
　2.2 最新規格のUPDATE
　2.2 適合宣言

3．最新状況
　3.1 期限の延期
　3.2 MDCG(medical device coordination group)情報概略
　3.5 UDI/EUDAMED状況
　3.6 新シンボル(ISO 15223改訂)
　3.7 Clinical Evidence臨床評価計画
　3.8 Clinical Evaluation同等性
　3.9 BREXIT

4．リスクマネジメント
　4.1 リスクマネジメント計画
　4.2 リスクマネジメントの実施
　4.3 残留リスク

5．PMS
　5.1 PMSシステム
　5.2 PMS計画
　5.3 PSUR(Periodic Safety Update Reports)
　5.4 ビジランストレンド報告

6．臨床評価(Clinical Evaluation)IMDRF MDCE WG (PD1)/N55
　6.1 Clinical Evaluationとは
　6.2 Clinical Evaluationの重要性
　6.3 Clinical Evaluationの原則
　6.4 clinical evaluation の実施(Stage 1から3)

7．臨床評価(Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
　7.1 Clinical Evaluationの範囲
　7.2 Clinical Evaluationのやり方(MDCG 2020-5 同等性の適用)
　7.3 患者データの特定
　7.4 文献検索
　7.5 文献評価
　7.6 文献評価資格者
　7.7 Clinical dataの分析
　7.8 Clinical Evaluation報告書(MDCG 2020-13テンプレートの活用)
　7.9 PMCF(Post Market Clinical Follow-up)

8. MDCG 2019-9：SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
　8.1 SSCP（Summary of safety and clinical performance）の要求事項
　8.2 SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
　8.3 SSCPに必要なセクション
　8.4 UDI-DIを含む、機器と製造業者の識別、SRN
　8.5 使用目的、および適応症、禁忌、および対象集団
　8.6 機器の説明
　8.7 残留リスクおよび望ましくない影響、警告、注意事項に関する情報
　8.8 附属書XIVで言及されている臨床評価の要約、PMCF
　8.9 診断または治療の可能な選択肢
　8.10 推奨されるユーザープロファイルとユーザートレーニング
　8.11 調和規格と適用されたCS（common specification）
　8.12 改訂履歴の方法

9. ケーススタディ
　9.1 Clinical Evaluation報告書例
　9.2 SSCP例

　　□質疑応答□

セミナー講師

アクアシス・ラボ​
細田 誠一　氏

オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

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