【中止】無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法(最大許容漏れ限度設定手順)<Zoomによるオンラインセミナー>

CCIT(容器完全性試験)ガイドラインに沿った
無菌医薬品包装の完全性評価基準設定手順を解説!

医薬品包装完全性における問題点と今後の課題について説明します。

セミナー趣旨

 医薬品包装の高度化、複雑化に伴い品質確保における医薬品包装の重要性が高まっている。2016年PMDAに無菌医薬品包装の完全性評価WGが設置され日本薬局方 参考情報「無菌医薬品包装の完全性評価」「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が作成され、2021年広告に向け審議中である。日本薬局方は海外局方とのハーモナイゼーションと高度な検査技術を取り込むことにより高いレベルの品質管理を要求している。製薬業界は、これに応えるべくCCITに関する研究を活発化している。
 弊社は、50年以上に亘り自動車、電子部品、ガス機器関連業界にておいて培ってきた漏れ試験技術を基に医薬品包装に適合した検査基準及び検査装置開発に積極的に取り組んでいる。本日は、その一端を紹介し、医薬品包装完全性における問題点と今後の課題についてご説明したい。

習得できる知識

・USP、JPにおける無菌医薬品包装完全性評価に対する考え方
・最大許容漏れ限度に対する考え方と設定手順
・包装欠陥に対する考え方
・漏れ孔に対する漏れ量分析理論
・漏れ孔に対するガス拡散解析理論
・各種漏れ試験法の解説と測定上の留意点
・最新の包装完全性検査装置

セミナープログラム

1.医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ量設定
 1.1 医薬品包装の完全性評価の現状と問題点
 1.2 JP18とUSPの比較分析
 1.3 包装欠陥に対する考え方
 1.4 最大許容漏れ限度設定の理論と手順
 1.5 取組むべきテーマ

2.漏れ孔と漏れ量の関係
 2.1 圧力差に起因するリーク量(気体流量)の計算
 2.2 気体の性質
 2.3 気体流れの分類と気体流量の計算式
 2.4 気体流れの判定を必要としない新しい計算方法
 2.5 漏れの測定例と測定装置の紹介

3.漏れ孔を通過する気体拡散量
 3.1 漏れと拡散について
 3.2 気体の拡散による侵入量と解析モデル
 3.3 漏れ孔モデルの拡散気体量の試験
 3.4 指標の使用例

(質疑応答)

セミナー講師

(株)フクダ 取締役 医薬品等包装プロジェクト統括 樋口 泰彦 先生
■主経歴
1977年同社入社以来、生産管理、国内営業、海外営業、営業企画など、工場管理とマーケティング部門を担当し、電子部品業界などへの参入に尽力した。2018年にはMUH-0100(世界最高レベルのヘリウム漏れ試験装置 10-15Pam3/s)を同業界に発表した。
一方、新たな動きとして2016年 PMDAが主官する 日本薬局方原案審議委員会「無菌医薬品包装の完全性評価WG」に参画し第18改正薬局方 参考情報(無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法)執筆に携わり2021年4月公告に向け検討中である。この間、日本PDA製薬学会、ISPE日本本部、創包工学研究会などのCCIT関連委員会に参加し、局法に関するセミナーや完全性要素技術開発を産総研との共同研究により発表している。
■専門・得意分野
専門:電子工学
得意分野:漏れ試験技術を応用したマーケティング活動
■本テーマ関連の厚労省・日薬連・製薬協及び学会・協会等でのご活動
・PMDA日本薬局方原案審議委員会 製剤委員会 無菌医薬品包装の完全性評価WG
・日本PDA無菌GMP委員会
・日本ISPE Packaging cop
・創包工学研究会

(株)フクダ 密封品リーク技術部密封品リーク技術課 平田 真央 先生
■主経歴
2014年に入社、技術開発部門にて「漏れ孔と漏れ量の関係」に関する産総研との共同研究に参画する一方、「漏れ孔とガス拡散理論」の確立と実証研究を担当しガイドライン作成、漏れ孔の標準化などに尽力した。
2018年より日本ISPE PACAKING COPに参画「微生物に対する包装完全性評価」に関する研究に携わっている。
■専門・得意分野
・専門:電子工学
■本テーマ関連の厚労省・日薬連・製薬協及び学会・協会等でのご活動
・日本ISPE Packing COP所属

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

*見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

36,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   高分子・樹脂加工/成形

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   高分子・樹脂加工/成形

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