品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理【Live配信】

セミナー趣旨

　データインテグリティー（DI）に関するPIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　PI041-1(Draft 3)　30 November 2018』を考慮した試験室管理の実践について解説する。

習得できる知識

• GMP全般
• 試験室管理
• データインテグリティ―
• データ管理

セミナープログラム

第一部（データインテグリティとして求められるものは？）

• データインテグリティをめぐる世間の動向
• 当局査察におけるデータに関する指摘
• Data Integrity
• 試験室におけるインテグリティとは

第二部（分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは？）

• 試験業務と記録
• 組織と教育
• 試験全般におけるリスク
• 「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
• 「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」

第三部（査察官は紙と電子記録に何を期待しているのか？）

• PIC/Sドラフトガイダンスについて

□質疑応答□

セミナー講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター　藤井 達也 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

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