無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

　無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ／RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。
　無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

受講対象・レベル

製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

習得できる知識

無菌製剤の製造プロセス、生産設備設計のポイント、開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ、ゾーニング、工場におけるバリア機能、更衣について解説する。

セミナープログラム

　１．無菌製剤の種類、製造プロセスについて
　　1-1 無菌製剤のガイドライン
　　1-2 最終滅菌法と無菌操作法の違い

　２．生産設備の設計のポイント
　　2-1 秤量
　　2-2 調製
　　2-3 ろ過滅菌
　　2-4 洗浄・滅菌
　　2-5 充填・ゴム栓打栓
　　2-6 ゴム栓洗浄・滅菌
　　2-7 真空凍結乾燥
　　2-8 アルミキャップ巻締め
　　2-9 RTU容器
　　2-10 シングルユース製品
　　2-11 モジュール化
　　2-12 No touch Transfer

　３．開放系クリーンブース／RABS／アイソレータについて
　　3-1 グレードAを守るための各種設備の位置付け
　　3-2 開放系クリーンブースの特徴
　　3-3 RABSの特徴
　　3-4 RABSに関するガイダンス
　　3-5 アイソレータの特徴
　　3-6 RABS・アイソレータを取り巻く環境

　４．生産設備のURS項目
　　4-1 容器洗浄機
　　4-2トンネル滅菌機
　　4-3 充填・打栓機
　　4-4 凍結乾燥機
　　4-5 巻締め機
　　4-6 アイソレータ/RABS

　５．清浄度ゾーニング
　　5-1 清浄度レベルによる作業所の分類
　　5-2 清浄区域のクラス分類
　　5-3 ゾーニング例（無菌操作法・RABS）
　　5-4 ゾーニング例（無菌操作法・アイソレータ）
　　5-5 ゾーニング例（最終滅菌法）
　　5-6 Grade A Air Supply/Local Protection

　６．工場におけるバリア機能
　　6-1 バリア技術の基本概念１
　　6-2 バリア技術の基本概念２
　　6-3 室間差圧の設定
　　6-4 エアロックの差圧設定
　　6-5 無菌製剤の空調システム
　　6-6 バリアの事例

　７．更衣と更衣手順について
　　7-1 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
　　7-2 無菌更衣の目的
　　7-3 更衣室構成例（無塵更衣）
　　7-4 更衣室構成例（無菌更衣）
　　7-5 クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
　　7-6 クリーンインナー着用の効果
　　7-7 ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
　　7-8 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介

　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

日揮（株） エンジニアリング本部 システム機械部 プリンシパルエンジニア　中村 健太郎 氏

《専門》　製薬工場の生産設備設計・エンジニアリング
《活動等》　
2009年より製剤機械技術学会主催『無菌製剤教育研修会』の講師を担当。
2010年よりISPE（日本本部）の無菌COPに参画。
2011年よりシミック製剤技術アカデミー 日本薬剤学会製剤技術伝承講習会の講師を担当。
2009年、2015年　富山県製剤技術研修会（無菌製剤）の講師を担当。
2012年　じほう社「製剤技術の伝承　下巻非経口製剤技術の伝承」共著。
2013年、2015年　国立保健医療科学院での薬事衛生管理研修（無菌製剤）の講師を担当。
2016年　サイエンス＆テクノロジー株式会社「環境モニタリング（頻度,ポイント,判定基準）と衛生管理基準・SOP作成方法」共著
2017年　株式会社技術情報協会「次世代医薬品工場のGMP適合と設備保全」共著。
2018年　じほう社「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著。
2019年　テクノシステム「最新の抗菌・防臭・空気質制御技術」共著。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
  Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
  LIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
  「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
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  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
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