AI(人工知能)を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

　機械学習モデルと計算資源の普及により、AI（人工知能）を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI（人工知能）を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。
　最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

習得できる知識

〇 AI医療機器の開発時の法規制
〇 国内外のAI医療機器の開発状況
〇 AI医療機器の薬事申請方法
〇 AI医療機器の治験

セミナープログラム

　1．AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
　　1.1 AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
　　1.2 国内承認事例
　　　1.2.1 EndoBRAIN^®
　　　1.2.2 EIRL aneurysm 
　　　1.2.3 COVID-19肺炎画像診断支援AI Ali-M3
　　　1.2.4 EIRL X-Ray Lung nodule
　　1.3 海外承認事例
　　1.4 AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
　　1.5 M3AIラボでの取り組み例のご紹介

　2．AIを利用した医療機器への該当性
　　2.1 そもそも本品は医療機器に該当するか
　　2.2 認証と承認の選択基準
　　　2.2.1 認証と承認の差異
　　　2.2.2 認証基準への該当性
　　　2.2.3 承認基準への該当性
　　2.3 非医療機器としての流通方法

　3．AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
　　3.1 AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
　　3.2 開発ストーリーの組み立て方
　　　3.2.1 臨床的意義の検証
　　　3.2.2 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
　　　3.2.3 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
　　3.3 アルゴリズムの品目原理の説明
　　3.4 学習用データの詳細な説明方法
　　3.5 情報セキュリティに関する担保
　　3.6 リスクマネジメント留意点
　　　3.6.1 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
　　　3.6.2 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法

　4．AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
　　4.1 FDAでの承認プロセスに向けた動き
　　4.2日本国内での承認プロセスに向けた動き

　5．Q&A

キーワード
COVID-19,AI,開発,深層学習,DL,機械学習,人工知能,セミナー,研修,講習

セミナー講師

エムスリー(株) AIラボ マネジャー　本田 聖和 氏

《専門》　
AI医療機器に関する薬事申請および臨床研究立案支援
《活動等》
AI医療機器に関して、第53回日本てんかん学会 ランチョンセミナー、
一般社団法人　電子情報技術産業協会「先端イメージングデバイス・技術分科会」にて講演

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、
  Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
  LIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
  「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料はPDFデータにて前日までには、お送りいたします。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
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