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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
全国49,5002024-05-29 -
オーファンドラッグにおける薬事規制の動向や
事業性評価と留意点とは?
オーファンドラッグ開発の観点から、 薬価制度改革や
医薬品医療機器等法(薬機法)の改正の動向と開発戦略との関わりについても解説!
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー趣旨
わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。
そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。
新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。
2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。
本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、薬価制度改革や医薬品医療機器等法(薬機法)の改正の動向と開発戦略との関わりについて、考えてみたい。
習得できる知識
・ わが国の薬価制度についての基礎的理解
・ オーファンドラッグに係わる薬事政策の動向
・ 新薬開発における事業性評価の考え方
セミナープログラム
1.はじめに
2.薬価制度について
1)新規収載品の薬価算定
2)類似薬効比較方式と原価計算方式
3)補正加算と外国価格調整
4)新薬創出等加算
3.2018年度薬価制度改革の要点
1)従前の原価算定方式の問題点
2)原価計算方式の見直し
3)新薬創出等加算の見直し
4.薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理)
1)薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
2)新薬創出等加算の見直
3)イノベーションの評価
5.オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
1)わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
2)オーファンドラッグ指定要件の見直し等
3)薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発
6.オーファンドラッグの事業性評価
1)事業性評価評価モデル
2)オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
(対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等)
3)リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)
7.まとめ(質疑応答)
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
オーファンドラッグ,希少疾患マーケティング,開発,戦略,研修,講習会,研修,セミナー
セミナー講師
ノーベルファーマ(株) 常任相談役 菅谷 勉 氏
《専門》
研究開発マネジメント、レギュラトリーサイエンス、医療経済学
《略歴》
1974年 一橋大学社会学部社会学科卒、三菱化成工業㈱(現 三菱ケミカル)入社
M&Aを中心に海外事業を企画立案、ブラジル・リオデジャネイロ駐在、帰国後は医薬事業の経営計画策定、化成サンテラボ設立、三菱油化薬品統合他、医薬関連企業の資本政策等、一貫して医薬事業の経営企画畑を歩む。三菱油化と合併した新生三菱化学では経営企画室にて全社R&D、医薬・診断事業の戦略立案等に従事、その後医薬事業部門にて海外企業とのアライアンス、医薬原体、OTC、健康食品等ヘルスケア事業等に従事。2002年退社。
2003年㈱アポプラスステーション入社、常務取締役を経て、㈱メディカルライン(現 EPファーマライン)を設立、CEO就任、退任後特別顧問に就任(現任)。
2008年ノーベルファーマ㈱入社、経営企画、事業開発、管理統括等を歴任、常務執行役員を経て現職。
・ 一般社団法人 日本バイオテク協議会 顧問
・ 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 評議員
・ 一般社団法人 ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)サポーター
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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開催日時
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全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 事業戦略
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