オーファンドラッグ開発のための薬価制度の実際と開発戦略【LIVE配信】

オーファンドラッグにおける薬事規制の動向や
事業性評価と留意点とは?

オーファンドラッグ開発の観点から、 薬価制度改革や
医薬品医療機器等法(薬機法)の改正の動向と開発戦略との関わりについても解説!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー趣旨

 わが国の医療保険制度においては、医療用医薬品の開発の出口は、製造販売承認を取得してから、薬価基準に収載されなければならない。
 そのためには、薬価制度を理解することが肝要であるが、単に細部のルールを読み解くだけでなく、その背景にある考え方をも理解する必要がある。
 新薬開発メーカーにとって、薬価の予見性の確保と薬価算定におけるイノベーションの適正な評価が永遠の課題である。
 2018年の薬価制度の抜本改革では、原価計算方式の見直し等で一定の進展をみた。

 本セミナーでは、先ずはわが国薬価制度の現状について理解を深めるとともに、オーファンドラッグ開発の観点から、薬価制度改革や医薬品医療機器等法(薬機法)の改正の動向と開発戦略との関わりについて、考えてみたい。

習得できる知識

・ わが国の薬価制度についての基礎的理解
・ オーファンドラッグに係わる薬事政策の動向
・ 新薬開発における事業性評価の考え方

セミナープログラム

 1.はじめに

 2.薬価制度について
  1)新規収載品の薬価算定
  2)類似薬効比較方式と原価計算方式
  3)補正加算と外国価格調整
  4)新薬創出等加算

 3.2018年度薬価制度改革の要点
  1)従前の原価算定方式の問題点
  2)原価計算方式の見直し
  3)新薬創出等加算の見直し

 4.薬価制度の課題と改革の方向性(論点整理)
  1)薬価算定方式の正確性・妥当性の向上
  2)新薬創出等加算の見直
  3)イノベーションの評価

 5.オーファンドラッグに関する薬事規制の動向
  1)わが国におけるオーファンドラッグ規制の課題
  2)オーファンドラッグ指定要件の見直し等
  3)薬機法改正の方向性とオーファンドラッグ開発

 6.オーファンドラッグの事業性評価
  1)事業性評価評価モデル
  2)オーファンドラッグにおける事業性評価と留意点
    (対象患者数、薬価、製品浸透率、開発品の競合 等)
  3)リスク(不確実性事象)の取扱いと意思決定(Go/NonGoの評価)

 7.まとめ(質疑応答)

 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
オーファンドラッグ,希少疾患マーケティング,開発,戦略,研修,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

ノーベルファーマ(株) 常任相談役 菅谷 勉 氏

《専門》
研究開発マネジメント、レギュラトリーサイエンス、医療経済学
《略歴》
1974年 一橋大学社会学部社会学科卒、三菱化成工業㈱(現 三菱ケミカル)入社
M&Aを中心に海外事業を企画立案、ブラジル・リオデジャネイロ駐在、帰国後は医薬事業の経営計画策定、化成サンテラボ設立、三菱油化薬品統合他、医薬関連企業の資本政策等、一貫して医薬事業の経営企画畑を歩む。三菱油化と合併した新生三菱化学では経営企画室にて全社R&D、医薬・診断事業の戦略立案等に従事、その後医薬事業部門にて海外企業とのアライアンス、医薬原体、OTC、健康食品等ヘルスケア事業等に従事。2002年退社。
2003年㈱アポプラスステーション入社、常務取締役を経て、㈱メディカルライン(現 EPファーマライン)を設立、CEO就任、退任後特別顧問に就任(現任)。
2008年ノーベルファーマ㈱入社、経営企画、事業開発、管理統括等を歴任、常務執行役員を経て現職。

・ 一般社団法人 日本バイオテク協議会 顧問
・ 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 評議員
・ 一般社団法人 ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J)サポーター

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
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  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの
    権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   事業戦略

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   事業戦略

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