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探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略
● 規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの
効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
・代謝物の定義と評価事例の紹介
・非臨床試験の実施時期
● 臨床移行、申請を考え、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とは
・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略
セミナー趣旨
創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
<講習会のねらい>
最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。
<主催者より>
創薬におけるヒト代謝物の安全性評価をどこまでやれば良いのかは、研究の現場で常に問題となるテーマです。「何をやるか」ではなく、「何をやらないか」ということでしょう。すなわち、臨床移行、申請を考え、評価試験について「科学的にいかに無駄を省くか」ということです。海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施にはタイミングがあります。ヒト代謝物の性質によっては非臨床安全性試験あるいは臨床試験を追加で実施せざるを得ない場合もあるでしょう。これらの課題を知識と経験を備えた講師が丁寧に解説します。この機会をお見逃しなく。
セミナープログラム
はじめに:
代謝物評価における創薬現場での疑問点
1.代謝物の安全性評価における規制的な考え方
・日本における代謝物評価の成熟過程
・欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
・ICH-M3(R2)における代謝物評価のポイント
2.医薬品代謝物の評価における課題と対策
・薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
・アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
・薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点
3.代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
・代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
・代謝物の定義と評価事例の紹介
・非臨床試験の実施時期
4.代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
・創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
・「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
・代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略
フリーディスカッション
セミナー講師
大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策 氏
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
ZoomによるLive配信
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。 - 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
配布資料
- セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制
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全国
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医薬品技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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