【中止】再生医療等製品のバーコード表示とトレーサビリティ再生医療等製品に求められるバーコード表示の基礎からトレーサビリティ対応まで＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

再生医療等製品は、業界標準としてバーコード表示が統一されていないが、医療用医薬品に近い製品と医療機器に近い製品があり、製品によってバーコード表示が変わるため、医療用医薬品と医療機器両方のバーコード表示を理解する必要がある。又、再生医療等製品は、自家と他家で製造番号(ロット)での管理や連続番号(シリアル№)での管理等トレーサビリティシステムの構築が必要となる。さらに、医療用医薬品や医療機器と同じように薬機法が改正され、バーコード表示の義務化や添付文書の電子化の対応が必須になる。今回の講演では、バーコード表示、トレーサビリティ、薬機法改正の影響ついてわかりやすく解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 平成18年9月15日付け薬食安発第0915001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」（平成24年６月29日付け医政経発0629第１号・薬食安発0629第１号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」により一部改正）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第106 号。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第107 号。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第108 号。）
• 令和元年12月４日薬生発1204第１号 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部 を改正する法律」（令和元年法律第 63 号。）

習得できる知識

• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）のバーコードの基礎知識
• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）に関連するマーキング技術
• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）の薬機法改正の対応

セミナープログラム

バーコード表示の研究
・医療用医薬品と医療機器の違い

1．表示(印字)方法の研究
・パック製品やパッケージ等の表示

2．ラベルなど表示内容の研究
・海外展開を考慮したフォーマット

3．ラベル材質の研究
・液体窒素容器への対応や粘着剤の移行

4．トレーサビリティシステムの検討
・シリアル№の運用

5．薬機法改正内容の検討①
・添付文書の電子化対応の状況（QRコードは必要？）

6．薬機法改正内容の検討②
・バーコード法規制の対応(バーコード検証)

■講演中のキーワード
・ 再生医療等製品
・ GS1バーコード
・ 医療用医薬品と医療機器
・ 自家と他家
・ バーコード検証器
・ 液体窒素容器

セミナー講師

Bプランナーズ (株式会社エムエスティ,株式会社マーストーケンソリューション) 豊浦基雄 先生

■経歴
1959年大阪生まれ、大学卒業後大手印刷会社へ入社、営業本部のスタッフとして自動車メーカーのかんばんシステムに携わりバーコードやQRコードの印字や品質規格を担当する。バーコードの印字・読取・媒体等を熟知していることから、バーコードに関するノウハウを持ち、自動車業界の標準バーコード(JAMA標準)や電子機械業界標準バーコード(EIAJ標準)の策定、流通業界の標準バーコード(JANコード及びコンビニ振込用バーコード)の運用マニュアルなど標準バーコードの規格策定や運用マニュアル作成に携わっている。
2004年頃より、医療用医薬品の新バーコード表示に携わり、現在は、インクジェットプリンタメーカー、バーコードリーダメーカー、検証器輸入代理店、ＵＶ硬化樹脂メーカー、アルミ印刷メーカー、外資系製薬企業など15社以上と契約を結び活動をしている。
■専門および得意な分野・研究
・バーコード、2次元シンボル、電子タグ、画像認識などの自動認識技術全般
・包装材企業、製薬企業、医薬品卸売企業、医療機関及び薬局のトレーサリティ
・再生医療等製品のトレーサビリティ及びバーコード表示
■本テーマ関連学協会でのご活動
・製剤機械技術学会　トレーサビリティ委員会参加
・自動認識システム協会　医療自動認識プロジェクト参加
・創包工学研究会　顧問　セミナー企画
・GS1ヘルスケア協議会　参加
・熱海プロジェクト(大学病院等との共同研究)

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名31,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき20,900円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名37,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき26,400円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」