米国在住医療機器コンサルタントによる米国進出セミナー 〜FDA規制対応、戦略立案、アメリカ医療の最新情報、FDA最新情報〜　＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

本セミナーは、FDA当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k)申請、Denovo申請、プレサブミッションなど、FDAとの協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
新型コロナウイルスの影響でアメリカ進出を中断していた企業も少なく無いと存じますが、コロナウイルスとの共存を目指して段階的に世界経済が動き出しています。多くの日本企業も前向きに活動を再開し始めていますが、コロナウイルス関連の製品やサービスを中心に、医療機器関連企業の活動は非常に活発になってきております。
本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？今回は具体的な支援事例（仮：医療用ソフトウェア規制、体外診断薬、内視鏡、カテーテルなど）を用いて、日本企業が抱える課題や陥りやすいミス等について、解決策などを解説致します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA医療機器規制
・新型コロナウイルスに対するFDA緊急ガイダンスと一時的な規制緩和
・新型コロナウイルス後の米国医療市場の見通し

習得できる知識

・アメリカ医療機器ビジネス参入に向けた心構えと要点解説
・FDA規制の基礎の理解
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・医療機器のFDA申請／保険償還への対策について

セミナープログラム

1 FDAの基礎知識

2 医療機器のFDA規制
2.1 FDA申請の基礎（申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・ＵＤＩ・USエージェント）
2.2 新規参入企業向けFDA規制の基本・抑えるべきポイント
2.3 新型コロナウイルス対策に関わる製品のFDA規制
2.4 510(k)申請の種類の選定（Special 510(k)、Traditional、Denovo）
2.5 Pre-Submissionプログラムの必要性
2.6 市販前届出510(k)の申請の例
―成功事例
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
・プレサブミッションの必要性
2.7 FDA査察とGMP（QSR）

3 米国進出の支援事例を用いたアドバイス

4 米国医療保険制度について
4.1 アメリカの医療保険制度の特徴
4.2 公的保険、民間保険
4.3 医療保険がビジネスに与える影響
4.4 患者・医師・保険会社の関係

5 アメリカの医療市場の特徴
5.1 世界の医療機器市場
5.2 米国医療機器ビジネスの環境
5.3 最近の市場動向
5.4 医療機器開発段階からの理想モデル
5.5 日米のコロナウイルス対策の違い

6 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス

■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、アメリカ向け医療機器規制、510(k)申請

セミナー講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長 春山貴広 先生

■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロサンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士（MBA）、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。
【著書】
　『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年

■専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

■本テーマ関連学協会での活動
・静岡大学客員教授
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・経済産業省　グローバルネットワーク協議会　分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」