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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理
全国55,0002024-05-17 -
製薬企業 ⇔ サプライヤで齟齬がありがちなCSV対応についてきちんと整理!
サプライヤ側はどこまでCSVを理解すればいいのか?
適切な管理方法は?
「サプライヤ側にどこまで要求すればいいのか?」とお悩みの製薬企業の方にもおすすめ。
近年増えてきているクラウドサービスについてのCSV対応もお話します!
セミナー趣旨
CSVは製薬企業への規制要求です。しかし、サプライヤに丸投げしている製薬企業が多いのも事実です。本講座では、製薬企業とサプライヤの両方を経験した講師が、CSV対応を依頼されたサプライヤ向けに、サプライヤが作成すべき文書と顧客(製薬企業)が作成すべき文書に分類し、それぞれの文書作成の注意点をご説明します。製薬企業とサプライヤが、それぞれの役割を認識し、CSV関連文書を適切に作成、管理することで、製薬企業は査察対応が、サプライヤは監査対応がスムーズに進められます。
また、昨今利用する企業が増えているクラウドサービスのCSV対応について、基本的な考え方を説明します。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)
- PIC/S GMP Guide Annex11
習得できる知識
- 製薬企業とサプライヤがそれぞれの役割分担が分かる
- 役割分担に応じたCSV関連文書の注意点が分かる
- クラウドサービスのCSV対応方法が分かる
セミナープログラム
- はじめに
- そもそもCSVとは?
- 関連するガイダンス・規制
- 規制当局の期待
- 製薬企業の期待
- 開発文書とCSV文書
- 開発文書とは?
- CSV文書とは?
- Vモデルの本当の意味
- 製薬企業とサプライヤの役割分担
- CSVの誤解により発生するトラブル
- 製薬企業が作成すべき文書
- サプライヤが作成すべき文書
- CSV関連文書の作成実務
- CSV実施の流れ
- URSの作り方、作らせ方
- URSはなぜ必要?
- URSの落とし穴
- FSの作り方
- FSは誰のための文書?
- 初期リスク評価
- IQに必要な記録
- OQとシステムテストの関係
- PQと受入試験の関係
- CSV関連文書の管理実務
- トレーサビリティマトリクス
- 変更管理
- ファイリング
- 査察対応支援
- CSVに関する最近のトピック
- クラウドサービスのCSV対応
- そもそもクラウドサービスとは
- クラウドサービスならではのCSVの壁
- つまずきポイントと対応
- クラウドサービスのCSV上のメリット
- 電磁的記録とデータインテグリティ
- クラウドサービスのCSV対応
- 質疑応答
(※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります)
キーワード:CSV対応、クラウドサービス、クォリフィケーション、サプライヤ監査
セミナー講師
CSVコンサルタント 相馬 義徳 先生
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。 - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器等規制
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
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受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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