初心者向けセミナーです 【中止】サプライヤが把握しておくべきCSV関連文書の作成、管理の実務【Zoom開催セミナー】

製薬企業 ⇔ サプライヤで齟齬がありがちなCSV対応についてきちんと整理!
サプライヤ側はどこまでCSVを理解すればいいのか?
適切な管理方法は?

「サプライヤ側にどこまで要求すればいいのか?」とお悩みの製薬企業の方にもおすすめ。
近年増えてきているクラウドサービスについてのCSV対応もお話します!

セミナー趣旨

CSVは製薬企業への規制要求です。しかし、サプライヤに丸投げしている製薬企業が多いのも事実です。本講座では、製薬企業とサプライヤの両方を経験した講師が、CSV対応を依頼されたサプライヤ向けに、サプライヤが作成すべき文書と顧客(製薬企業)が作成すべき文書に分類し、それぞれの文書作成の注意点をご説明します。製薬企業とサプライヤが、それぞれの役割を認識し、CSV関連文書を適切に作成、管理することで、製薬企業は査察対応が、サプライヤは監査対応がスムーズに進められます。
また、昨今利用する企業が増えているクラウドサービスのCSV対応について、基本的な考え方を説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)
  • PIC/S GMP Guide Annex11

習得できる知識

  • 製薬企業とサプライヤがそれぞれの役割分担が分かる
  • 役割分担に応じたCSV関連文書の注意点が分かる
  • クラウドサービスのCSV対応方法が分かる

セミナープログラム

  1. はじめに
    1. そもそもCSVとは?
    2. 関連するガイダンス・規制
    3. 規制当局の期待
    4. 製薬企業の期待
    5. 開発文書とCSV文書
      1. 開発文書とは?
      2. CSV文書とは?
      3. Vモデルの本当の意味
  2. 製薬企業とサプライヤの役割分担
    1. CSVの誤解により発生するトラブル
    2. 製薬企業が作成すべき文書
    3. サプライヤが作成すべき文書
  3. CSV関連文書の作成実務
    1. CSV実施の流れ
    2. URSの作り方、作らせ方
      1. URSはなぜ必要?
      2. URSの落とし穴
    3. FSの作り方
      1. FSは誰のための文書?
    4. 初期リスク評価
    5. IQに必要な記録
    6. OQとシステムテストの関係
    7. PQと受入試験の関係
  4. CSV関連文書の管理実務
    1. トレーサビリティマトリクス
    2. 変更管理
    3. ファイリング
    4. 査察対応支援
  5. CSVに関する最近のトピック
    1. クラウドサービスのCSV対応
      1. そもそもクラウドサービスとは
      2. クラウドサービスならではのCSVの壁
      3. つまずきポイントと対応
      4. クラウドサービスのCSV上のメリット
    2. 電磁的記録とデータインテグリティ
  6. 質疑応答

(※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります)


キーワード:CSV対応、クラウドサービス、クォリフィケーション、サプライヤ監査

セミナー講師

CSVコンサルタント 相馬 義徳 先生

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器等規制

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