【中止】医薬品包装工程のバリデーション基礎講座

習得できる知識

☆医薬品包装の基礎知識
☆医薬品包装設計の概要
☆医薬品包装工程バリデーションの基礎理解
☆課題形成、社内提案に向けた必要図書
☆バリデーションステージ（V-Model）の構造把握
☆バリデーションのステージ毎に必要な図書
☆CommissioningとQualificationについて
☆医薬品包装の課題と展望

セミナープログラム

1.医薬品包装基礎知識
　1-1GMP概論
　1-2関連法規
　1-3バリデーション概論
　1-4包装工場のGMP適合性調査

2.医薬品包装設計の適正化と展望
　2-1医薬品包装の設計段階における適格性評価
　2-2今後の課題

3.医薬品包装バリデーション図書
　3-1C&Q実施時に作成すべき図書
　3-2Commissioning & Qualification
　3-3Step毎（No.1～No.9）に解説

4.まとめ
　4-1法的規制
　4-2Documentation
　4-3Risk Assessment
　4-4PQEの重要性
　4-5継続的な改善

【質疑応答】

キーワード
医薬品包装、バリデーション、医薬品包装設計、バリデーション図書、講習会、研修、セミナー

セミナー講師

創包工学研究会 理事 田村 健 氏

《経歴》
1975年4月～2005年3月 藤沢薬品工業株式会社　生産本部
2005年4月～2012年6月 アストラゼネカ株式会社　オペレーション本部
2012年6月～2018年12月 日本イーライリリー株式会社　製造本部
《活動等》
標準化委員会活動 医薬品包装標準化委員会発足（1985）時より所属リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員に
創包工学研究会活動 リリー社退社の機会に理事に就任

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。