COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応=規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスに基づき何を実施したのか=【Live配信】

セミナー趣旨

今なおCOVID-19によるパンデミックは、世界の政治、経済及び国民の生命に深刻な打撃を与え、収束が見えない状況である。また不要不急の外出禁止、在宅勤務による新たな勤務体系は国民生活に急激な変化を与えた。さらに治験業務にも大きなインパクトとなった。パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか。アフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである“世界の患者に迅速に医薬品を提供する”を実現のため何が変わり何をすべきかを考察する。

＜講習会のねらい＞
・COVID-19が治験業務に与えたインパクトは何か、
・規制当局(FDA,MHRA,PMDA)のCOVID-19流行化の臨床試験ガイダンスの分析
・COVID-19のリスク対応 eg. リスク分析、リモートSDV, オンライン会議
以上を踏まえアフターコロナ治験業務の展望と課題を考察する。

セミナープログラム

１．COVID-19のインパクトとは何か
　　・業界全体
　　・製薬業界
　　・製薬会社
　　　　※想定外の影響によりあらゆる業界に深刻な打撃を与えた。この一年間を検証する。

2．COVID-19対応BCP
　　　　※COVID-19対応BCPのあるべき姿
　　　　※大地震対応のBCPは東日本大震災以降多くの会社は策定しシミュレーションを実施したが、
　　　　　COVID-19によるパンデミックに対するBCP対策はされていたか。さらに役に立つBCPはと何か問う。

3．規制当局のCOVID-19流行下の臨床試験指針(March 2020)
　　　・FDA Guidance  
　　　・EU Guidance  
　　　・PMDA 治験実施に関わるQ&A とリモート調査
　　　　　※パンデミックと同時期に発出された上記ガイダンスを分析し、
　　　　　　治験中の被験者の安全を確保するために何をすべきか問う。

4．COVID-19流行下の臨床試験の対応
　　　・オンサイトモニタリングに代わる手法
　　　・リモートSDV, オンライン会議
　　　・緊急のプロトコール改訂と逸脱
　　　・治験薬の被験者宅への直送
　　　　　　※被験者の安全性を確保、GCP遵守およびリスクの最小限化の三原則に基づく
　　　　　　　各社の対策と効果について考察する。

5．アフターコロナ 治験業務のあり方
　　　　※従来の治験業務に戻るのか、COVID-19の流行下で話題になったオンライン診療の促進、
　　　　　電子署名によるペーパーレス化、さらにデジタル庁の設置などの追い風もあり新たな手法を
　　　　　取り入れた治験業務にシフトするのか考える。一つの例としてVirtual Clinical Trialの実現を考察する。

　　□質疑応答□

セミナー講師

大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 室長 (Director) 宮竹 容司 氏

【主な業務/専門】
治験のモニタリング業務を含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務，当局調査対応に携る。
開発人材育成のプログラムの策定とインターンシップ(開発対象)の企画・運営，新入社員,中堅および評価者のトレーニング
【経験/業界での関連活動】
大塚製薬で15年間GLP QA業務に携り、国内外のLabのAuditの経験を積む。日本QA研究会 GLP役員、部会長歴任。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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