承認申請見据えた非臨床試験の信頼性確保QC/QAと外部試験データの利用時のポイント【Live配信】

セミナー趣旨

医薬品における非臨床試験はヒトの治験や市販後への大切な情報を担い、安全性に係わる試験では、信頼性の基準としてGood Laboratory Practice（GLP）省令への遵守が知られている。

また、非GLP試験でも、規制当局による信頼性に係わる書面調査が行われる。試験の開始より試験報告書や申請書に至るまで、信頼性の確保には品質検証と保証（QC/QA）が大切となる。

本セミナーでは、非臨床試験を外部依頼される方や最終報告書から新薬承認申請書をまとめる方々には、信頼性確保のためのGLP省令やICHガイドラインやOECD GLP等の概略と受託試験施設（CRO）との連携を、また、試験や信頼性部門に係わる方々には、基礎的な標準操作手順書・試験計画・試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務についてのポイントを解説する。

また、生物系の非臨床試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン（コミュニケーション）エラー（勘違い、間違い等）のリスク対応についてもご紹介しますので、多くのご参加をお待ちしております。

習得できる知識

下記のような具体的な信頼性確保のためのQC/QA手法を解説
・非臨床試験の信頼性に係わる試験計画・実施・成績評価のポイント
・信頼性確保のための報告書・承認申請書の検証/調査のポイント
・資料の保管期間・管理方法・廃棄のポイント
・試験の委託や外部試験の導入時における信頼性のチェックポイント

セミナープログラム

1．はじめに
　1.1　試験の信頼性に係わるポイント
　　1.1.1　試験実施の実績と施設のメインテナンス
　　1.1.2　試験の計画・実施・記録・解析・報告書作成
　　1.1.3　被験物質と試験系のセキュリティ
　　1.1.4　試験従事者の専門性と経験（実績）
　　1.1.5　試験記録における生データ・実験ノート
　　1.1.6　品質検証とトラッキング
　　1.1.7　コンピュータセキュリティと検証
　1.2　ICH 等のガイドラインの試験計画
　1.3　GLPと施設の運営管理
　1.4　品質検証のポイント
　1.5　外部委託試験利用のポイント

2．外部試験委託を含む試験実施と生データ・実験ノートの信頼性確保
　2.1　試験計画書と標準操作手順書（SOP）の役割
　2.2　試験計画書やSOP の逸脱と対処
　2.3　試験記録（生データ）の最終化と修正（再測定）

3．外部試験データを含む試験報告書と信頼性確保のポイント
　3.1　ICH CTD（申請書書式）への取り組み
　3.2　単独試験と複数場所試験の役割

4．外部試験データを含む試験記録と調査（QC/QA）
　4.1　試験の委託と複数場所試験
　4.2　GLP と非GLP の調査
　4.3　QC とQA 実施のポイント
　4.4　試験実施と予期せぬ事態と対応
　4.5　GLP 試験と適合性調査
　4.6　資料の管理と保管期間

5．外部試験データを含む適合性書面調査と結果
　5.1　外部試験データを含む事前検証のポイント
　5.2　適合性調査のポイント
　5.3　結果と対応

　　□質疑応答□

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験後、台糖ファイザー株式会社薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に45年前に入所。
感染症試験などを含む薬効薬理、薬物動態や毒性試験に従事し、毒性試験責任者となる。
その間、名古屋市立大学の病理学教室でミトコンドリアの細胞病理機能で医学博士号を取得。
モントリオール大学医学部薬理・毒性学教室で薬物と肝毒性について研鑽する。
米国におけるGLP適合Xybion Medical system（現：Xybion社）の上級システムマネージャ－資格や第三者機関のComputer System Validation研修を受講。
ファイザー社では、毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。
定年時に同社中央研究所閉鎖となり退社し、安全性に係わる新薬の開発や信頼の置ける資料の作成についてコンサルティングを行う。
【主なご研究・ご業務】
名古屋市立大学において臨床病態病理学講座において入社当時より現在まで研鑽。
ファイザー社では、新薬の毒性試験と学会誌への投稿、管理職業務とともに新薬申請業務に従事。
定年後は、非臨床試験の開発コンサルタントや試験の信頼性についてのアドバイザーを行う。
【業界での関連活動】
日本毒性学会、日本毒性病理学会、非核眼科学会、米国のSociety of Toxicologyの会員

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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