以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
CSV対応やマッピングや手順書について、
施設とのファイル授受オプションの紹介や
最新の業界動向も交え、
そのポイントや国内対応を中心に解説!
>> クラウド・システムにおける
「CSV作業」、「マッピング作業」と「手順書の関係」、
「施設とのファイル授受オプションの利用」
等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介
>> 導入・運用にあたっての具体的な対応や留意点を業界動向をふまえ解説
・DIAのTMFモデルと階層構造
・日本固有文書のマッピング
・eTMFの手順書/マニュアルと教育
・特殊な文書/記録や紙原本への対応
・eTMFの運用と活用
セミナー趣旨
近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はクラウド・システムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。
セミナープログラム
1.TMFの基礎
・TMFとは?
2.各国の規制動向
・ICH E6(R2)
・EMAのTMFガイドライン
・日本の必須文書
・現在の日本における信頼性調査(リモート)
3.eTMFのマッピング
・マッピングとは?
・DIAのTMFモデルと階層構造
・日本固有文書のマッピング
4.手順書と必須文書/その他の記録
・eTMFの手順書/マニュアルと教育
・特殊な文書/記録や紙原本への対応
5.eTMFシステムのCSV
・CSVとは?
・クラウド・システムのCSV
・ベンダー・オーディット
・変更管理
6.eTMFの運用と活用
・施設とのファイル授受
・メトリクスの活用法
・QCと品質確保
7.参加者アンケートへの回答
□質疑応答□
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、【6.eTMFの運用と活用】につきまして、
皆さまから、運用上の課題や社内でのお困り事項などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、ご連絡ください)
セミナー講師
帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部 佐久間 直樹 氏
【主な業務/専門】
・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。 - 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
- タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
配布資料
- セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器等規制
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医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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