【中止】CRA＆CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方【Live配信】

セミナー趣旨

Part1：国際共同治験における英文ライティングの基礎事例より
Part2：間違いやすい動詞の使い分け・使い方
Part3：国際共同治験における英文モニタリング報告書の記載事例（添削事例）と解説
「治験開始前のモニタリング」
　実施医療機関/責任医師の選定、IRBに関する事前調査
「治験実施中のモニタリング」
選択・除外基準の適格性確認、治験薬管理、検査値（異常値）の取扱い、有害事象の確認、逸脱事例の対応
「治験終了時のモニタリング」
　治験薬の回収、終了報告書の提出の確認
Part4:SAE報告書の書き方のテクニック～臨床経過報告を中心に～
Part5：国際共同治験で役立つ「医学英文事例集」より

習得できる知識

1．国際共同治験に関わるCRAやCRCの実践医学英語の事例集を紹介する為、即業務に応用できる知識を習得できる。

2．使用した事例は、大学病院臨床試験アライアンス加盟校で実在した題材を基に作成しているため、実在の事例に基づくモニタリング報告書の記載テクニックやSAE報告書の書き方を理解し応用できる。

3．この講義内容は、CRAやCRCの皆さんが実践の場で医学英語を書く時のノウハウを収録しているため、広範囲の事例を網羅した臨床英語講座です。

4．講義参加者のニーズに応えるため、以下の点を重要視しています。

• CRAやCRCが国際共同治験で実際に使った医学英語事例集を取りまとめた医学英語講座である。
• 国際共同治験に参画する関係者が医学英語を書くためのツールとして活用できることに主眼を置き、特に、有害事象発現時によく使われる動詞の使い方などに解説を加えた臨床英語講座である。
• 医学臨床表現で良く使われる、主訴表現の実例、現病歴に関する医学表現、全身状態に関する英語表現、SAE報告書作成時に参考になる事例などを多く取りまとめた英文事例を掲載している。
• 臨床英文作成時のポイント・コツを紹介し、医学英語に自信のない方にも自然と医学英語が書けるテクニックを紹介する。
• 例文は、海外有数の医学専門雑誌で良く使用される臨床英文事例や実在の教材を使用している為、モニタリング報告書やAE/SAEの発現経緯を医学英語で効率よく書くための知識・ノウハウが習得できる。
• CRAがモニタリング報告書を英語で書くための参考事例を多く取り入れた実践的な医学英語事例集である。
  CRAやCRCが記載した英文事例を提示し、間違った英文事例の解説・添削も取り入れた医学英語のライティングテクニックのスキルアップが期待できる。

5．国際共同治験に参加する多くの関係者に聴講頂きたいプログラム。

セミナープログラム

1．国際共同治験における英文ライティングの基礎事例より
　1.1　能動態/受動態のどちらの表現が推奨されるか（事例を提示）
　1.2　類義語の使い分け
　1.3　よく見かける間違い英文実例と正しい英文事例
　1.4　表現のバリエーションを増やすテクニック

2.　間違いやすい動詞の使い分け・使い方
　2.1　モニタリング報告書、SAE報告書でよく使う動詞
　2.2　他の動詞を使った医学英文事例

3.　国際共同治験における英文モニタリング報告書の記載事例（添削事例）と解説
　3.1　治験開始前のモニタリング
　　3.1.1　実施医療機関、責任医師要件調査時のモニタリング報告書事例より
　　3.1.2　登録見込み症例数の確認事例より
　　3.1.3　プロトコルの概略説明事例より
　3.2　治験実施中のモニタリング
　　3.2.1　選択・除外基準の適格性確認
　　3.2.2　治験薬管理プロセス
　　3.2.3　検査値（異常値）の確認
　　3.2.4　有害事象の確認
　　3.2.5　逸脱の対応
　3.3　治験終了時のモニタリング
　　3.3.1　治験薬の回収
　　3.3.2　終了報告書の提出の確認
　　3.3.3　必須文書確認のSDV

4.　SAE報告書の書き方のテクニック
　4.1　被験者の処置・転帰
　4.2　経過観察
　4.3　入退院、転院
　4.4　医師の評価、コメント

5.　国際共同治験で役立つ「医学英文事例集」より
　5.1　モニタリング報告書やSAE報告書記載時に参考となる医学英文事例集
　　5.1.1　よく使う動詞30の英文事例
　　5.1.2　長文課題の添削事例

　□質疑応答□

セミナー講師

千葉大学医学部附属病院 特任教授　藤居 靖久氏

【経歴】
ノバルティスファーマ開発本部開発業務部長
【主なご研究・ご業務】
アカデミアが主導する医師主導治験の立案・展開
【業界での関連活動】
EFPIA（欧州製薬団体連合会）臨床部会副部会長
日本ACRP副理事長

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

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