【中止】バイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄バリデーションと洗浄水の管理・汚染防止【Live配信】

セミナー趣旨

日本で承認されたバイオ医薬品の数は、抗体医薬品の62品目を加えすでに159品目を数え、バイオ後続品の25品目を加えると184品目と急激にその数を増やしてきている。なかでも抗体医薬品は74品目とその約半数を占めている（2020年5月現在）。
このように日本国内でバイオ医薬品の承認数が増えてきているが、その多くは海外で原薬製造を行っており、まだまだ国内での生産は少ないのが現状である。最近では徐々に国内での原薬製造も行う会社も増えてきているが、遺伝子組み換え動物細胞や微生物を生産宿主とすることから、従来の合成医薬品製造との違いに戸惑いをみせる会社も多い。特に設備の洗浄に関しては経験が少なく、その運用に苦慮している会社は少なくない。
このような現状から、本講座ではバイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントと、その管理に関しての注意点を紹介する。特に、バイオ医薬品の製造においては水を多用することから、洗浄に用いる水の管理なども含めて紹介するとともに、GMP現地検査における査察ポイントなどに関しても紹介する。

＜主催者より＞
バイオ医薬品の製造には、微生物を用いた発酵工程や細胞を宿主とした培養を用いる場合が多く、低分子の場合と違った留意点があります。分離精製工程が最も重要な工程の1つですが、バイオ医薬品の製造施設はその製造装置の清浄度を維持するため、大量の「定置洗浄溶液」を使用しています。洗浄溶液は、上流側の発酵槽の洗浄の際に下流側の操作用に求められる幅広いGMPグレードの洗浄が求められます。この点から各社の製造状況に応じて独自の洗浄溶液の調合（工夫）が行われることも多くなっています。バイオ医薬品の管理には特殊な知識やノウハウが必要となります。もちろん、PIC/S GMPガイドライン、ICH-Q7、は当然知っておく必要がありますし、この考えをバイオ医薬品の製造における「洗浄」バリデーションでも活かしていかなければなりません。残留許容限度の測定方法もバイオ医薬品では特有のものが必要です。本セミナーでは、バイオ医薬品の製造における洗浄バリデーションに必要なすべてが学べる立て付けになっています。この機会をご活用ください。

習得できる知識

• PIC/S GMPの位置付けと概要
• 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
• 洗浄バリデーションにおける工程管理の考え方
• 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
• 洗浄バリデーションのための分析法
• 洗浄バリデーションにおけるサンプリング
• 洗浄バリデーションに関係する各種ガイドライン

セミナープログラム

１．バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの違い
　1-1　バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
　1-2　バイオ原薬製造の為の発現系
　1-3　バイオ医薬品製造における不純物

２．バイオ医薬品原薬製造のアップストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション 
　2-1　設備・ユーティリティー
　2-2　培地・バッファー調製設備
　2-3　培養設備
　2-4　清澄化・分離装置

３．バイオ医薬品原薬製造のダウンストリームにおける洗いにくいところの洗浄方法と洗浄バリデーション
　3-1　クロマトグラフィー装置
　3-2　クロマトグラフィーカラム（充填剤を含む）
　3-3　クリアランススタディーとサニタイゼーション
　3-4　フィルトレーションシステム (MF・UF/DF)

４．リスク分析に基づくバイオ医薬品製造設備の洗いにくいところの洗浄プロセスの構築と管理
　4-1　リスクベースの洗浄バリデーション
　4-2　洗浄バリデーションのリスクアセスメント
　4-3　洗浄工程のプロセスパラメータ
　4-4　洗浄工程の構築
　4-5　洗浄工程のデザインスペース設定
　4-6　洗浄バリデーションのブラケッティング

５．バイオ医薬品の原薬製造における洗いにくいところの残留基準値設定の考え方
　5-1　残留許容限度値設定の考え方
　5-2　残留許容値設定の科学的根拠
　5-3　リスクベースの残留限度値設定法
　5-4　EU-GMPの新しい考え方に基づく残留限度値設定

６．バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける査察ポイント
　6-1　PIC/S : PI 030-1, AIDE-MEMOIRE “原薬査察”
　6-2　PIC/S : PI 024-2, AIDE-MEMOIRES “バイオ医薬品査察”
　6-3　PIC/S : PI 009-3, AIDE-MEMOIRE “ユーティリティー査察”
　6-4　第十七改正　日本薬局方

　　□質疑応答□

セミナー講師

DRKバイオプロセステクノロジーコンサルティング　代表　シニアコンサルタント/　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合　研究開発担当部長　河﨑　忠好　氏　

【主なご経歴】
1984年　ファルマシア株式会社（現Cytiva）　入社　研究員
1997年　ジェンザイムトランスジェニック株式会社　代表取締役
1999年　日本ミリポア株式会社（現メルク株式会社）　取締役
2006年　株式会社グライコジーン　代表取締役社長
2006年　GEヘルスケア株式会社（現Cytiba）技術顧問
2006年　DRKバイオプロセスコンサルティング　代表（シニアコンサルタント）
2016年　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合　研究開発担当部長
【主なご研究・ご業務】
・バイオ医薬品製造におけるダウンストリーム技術開発
・バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション
・バイオ医薬品製造における洗浄バリデーション
・バイオ医薬品の連続製造におけるダウンストリーム技術開発
・バイオ医薬品のカラムレス連続精製法の開発

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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