凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点や査察での注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。

セミナープログラム

１．凍結乾燥の基礎
　1) 凍結乾燥の基礎
　2) 乾燥の注意点
　3) 特殊な製剤の凍結乾燥
　　・有機溶媒含有物
　　・ 縣濁系製剤
　　・バイオ医薬（高分子化合物）
　　・リポソームなど

２．凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
　1) URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
　2) リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

３．凍結乾燥とバリデーション
　1) バリデーション概要 
　2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
　3) 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
　4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止

４．試験機から生産機へのスケールアップ
　1) スケールアップの問題点
　2) バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析 　　
　3) 生産機へのスケールアップ実験
　4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法 　　
　5) スケールアップ時の留意点
　6) プログラム作成及び解析ソフトの紹介

５．凍結乾燥の最新技術 
　1）氷核導入による結晶化 
　2）TM by SR法による昇華面温度測定
　3）密閉型チューブ式凍結乾燥機について

セミナー講師

共和真空技術(株)  取締役技術本部長　細見 博 氏　

■略歴
・1983年より凍結乾燥業務に従事
・2008年より製剤機械技術学会 無菌分科会委員長
・2009年度 第７回新機械振興賞 経済産業大臣賞受賞
・2013年度 第３回渋沢栄一ビジネス大賞 特別賞
・2016年度 製剤機械技術学会 仲井賞
■主な研究・業務
・技術開発、設計管理
■業界での関連活動
・製剤機械技術学会（評議員，無菌製剤委員会委員長）

セミナー受講料

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