外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点～各滅菌関連の回収、指摘事例、放射線滅菌品時の最新ガイドライン解説～【Zoom開催】

セミナー趣旨

近年、医療機器、医薬品の製造等におけて、PMDAや海外など外部監査、審査等では滅菌、無菌性保証に関する指摘も多いと考えられる。また、実際に、医療機器では滅菌に関する不具合による大規模回収なども過去に起きている。
そこで今回は滅菌関連の指摘、回収などを考慮して、滅菌バリデーションや定期バリデーションなどの留意点、書類記録等の留意点、委託受託の際の留意点などを紹介する。
また、放射線滅菌製品に関する申請、管理留意点に関するガイドラインが策定されたことを受けてその解説なども行う。

受講対象・レベル

・医療機器、医薬品、医薬品包装容器等の品質保証、薬事、製造管理担当者

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

習得できる知識

・滅菌管理、滅菌関連の指摘事項、滅菌関連の回収事例、滅菌管理の留意点、放射線滅菌品のガイドラインの理解

セミナープログラム

1. 滅菌関連の回収事例(滅菌医療機器)
　1-1.定期的滅菌バリデーション関連
　1-2.滅菌、無菌包装関連

2. 滅菌関連の指摘事項とその対策
　2-1.滅菌関連の文書関連
　2-2.滅菌品、包装等関連
　2-3.滅菌バリデーション関連
　2-4.無菌性保証関連
　2-5.バイオバーデンの管理
　2-6.微生物試験関連
　2-7.教育力量関連

3. 各滅菌法での留意点
　3-1.高圧蒸気滅菌
　3-2.EOG滅菌
　3-3.放射線滅菌
　3-4.その他

4. 放射線滅菌品の申請、管理等のガイドラインについて
　4-1.最新現行政通知の課題
　4-2.薬事申請時の留意点(課題の対策)
　4-3.QMS、バリデーションなどの留意点
　4-4.外部委託の場合の留意点

5.その他

■講演中のキーワード
指摘事項、回収事例、滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、細菌、カビ、滅菌バリデーション、蒸気滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、医療機器製造、QMS、GMP

セミナー講師

住重アテックス（株） 新規事業室　主席技師　 山瀬　豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員

セミナー受講料

『監査対応滅菌バリデーション（12月11日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

『滅菌バリデーション（12月10日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『滅菌バリデーション（12月10日）』とセットで申し込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」