初心者のための殺菌・滅菌と滅菌バリデーション入門～殺菌、消毒、滅菌等の定義から各滅菌方法の特徴並びに滅菌バリデーション要求の実際(行政通知)など解説)～【Zoom開催】

セミナー趣旨

　昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などにも関心が高くなっていると思われる。企業としてもこの「機会とリスク」において現行でのビジネス、品質管理や新商品、新規ビジネスなど様々な展開の可能性も考えられる。
　そこで今回の講座では、初心者を対象として殺菌、消毒、滅菌の用語の正しい理解と特に各滅菌方法の特徴を解説し、さらに医療機器、医薬品、再生医療、医薬品包装容器で必要とされる滅菌のバリデーションと言われる滅菌のための科学的妥当性の検証要求について、医療機器医薬品等の製造に関する行政通知や日本薬局方、ISO規格等も考慮したポイントなどについて解説し、コンプライアンス遵守、品質向上、新しいビジネスのヒントなどに役立てていただきたい。

受講対象・レベル

　経営、企画、研究、技術、品質、営業　等　担当者　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　・滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

習得できる知識

　・殺菌、消毒、滅菌の基礎
　・各種滅菌方法の特徴と注意点
　・滅菌バリデーションの基礎

セミナープログラム

1.殺菌、消毒、滅菌の基礎
　1-1.殺菌、消毒、滅菌とは　各関連用語
　1-2.ウイルスは殺菌とは言わない　

2.微生物の採取と判別、測定方法
　2-1.製品の付着微生物の測定方法(バイオバーデン測定)
　2-2.各種の洗い出し方法、
　2-3.洗い出ししない方法
　2-4.無菌試験方法
　2-5.細菌数測定方法
　2-6.微生物の形体観察、同定

3.滅菌製品の滅菌保証、無菌性保証の考え方
　3-1.滅菌処理後の滅菌、無菌の判定、無菌性保証とは
　3-2.製品の無菌試験結果による確認は正しい?
　3-3.滅菌パラメータで無菌試験が省略可能か?

4.各滅菌方法の特徴と留意点
　4-1. 乾熱滅菌
　4-2. 高圧蒸気滅菌
　4-3. エチレンオキシドガス(EOG)滅菌
　4-4. 放射線(ガンマ線、電子線)

5.滅菌バリデーションの基礎
　5-1.滅菌バリデーションとは
　5-2.滅菌バリデーション基準 (行政通知 )
　5-3. 滅菌バリデーションのDQ,IQ,OQ.PQとは
　5-4.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
　　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　5-5.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション

6.その他

■講演中のキーワード
滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、細菌、カビ、滅菌バリデーション、蒸気滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、医療機器製造、QMS、GMP

セミナー講師

住重アテックス（株） 新規事業室　主席技師　 山瀬　豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育
■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員

セミナー受講料

『滅菌バリデーション（12月10日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

『監査対応滅菌バリデーション（12月11日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『滅菌バリデーション（12月10日）』とセットで申し込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」