米国への医療機器輸出及びFDA査察対応の実務【Zoom開催】

セミナー趣旨

日本の人口は5年連続で減り続け、国内での販売が厳しくなった時、輸出に活路を見出そうとするのは、どの業界でも同様だと思います。そこで、医療機器を日本の2倍以上の人口を有する米国に輸出を計画するも、さてどのようなことをするのか？輸出するとは決めたものの、簡単に輸出できるのか？そんな思いをされる企業のご担当者に向けて、本セミナーでは、米国の医療機器規制、品質システム要求事項の概要、FDAによる査察や、日本の業許可に相当する制度、また不具合報告の方法等について、解説をしていきます。米国に輸出したばかり、米国への輸出を社内で決定したといった会社のご担当者の皆様のご来場をお待ちしています。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・title 21 Code of Federal Regulation PART820
・title 21 Code of Federal Regulation PART803
・title 21 Code of Federal Regulation PART806
・title 21 Code of Federal Regulation PART830
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）

習得できる知識

・FDA査察前の準備
・QSR対応文書作成のポイント
・FDA査察時の対応ポイント
・不適合指摘への対応
・QSR品質システムの特徴やISO13485/QMS省令との差分
・施設登録、代理人任命等の必須条件

セミナープログラム

1．米国医療機器の法規制
　1-1.医療機器法規制の概要
　1-2.日本企業の必須実施事項とは

2．米国医療機器規制QSRの概要解説
　2-1.QSRの概要～ISO13485、QMS省令との差分の概要～
　2-2.関連規制の概要（医療機器報告制度、UDIなど）
　2-3.文書化、記録維持等運用のポイント
　　　　　既存のQMSに追加する手順作成
　　　　　文書作成のヒント
　　　　　対応方法例
　　　　　品質マニュアルの事前準備

3．FDA査察
　3-1.FDA査察とは
　3-2.連絡から査察までの流れと準備事項
　3-3.査察の実際とその対応
　3-4.もしもFORM483が出されたら…

4．よくあるご質問
　4-1.MDSAPの動向
　4-2.文書・記録類の準備や言語
　4-3.査察時の通訳の要否等
　4-4.査察官はどのような人か
　4-5.よくある噂の真実（今と昔では違うこと）

＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・QSR
・米国医療機器UDI
・FDA査察
・医療機器輸出
・米国医療機器規制

セミナー講師

Withdom Consulting Group 代表 田崎　清 先生

■経歴
2000年12月より外資系コンサルティングファームにてISO9001のコンサルティングを担当。2004年よりISO13485、国内薬事規制対応分野のコンサルティングも担当し、2008年10月より別会社にて、上記業務に加え欧米医療機器規制対応の品質システム構築支援、内部監査員研修、規格解説、リスクマネジメント研修、規制要求事項解説他、講師業務、監査代行業務、FDA査察対応支援等を担当。
2016年4月より医療機器製造販売業者にて登録製造所のQMS確認、FDA査察対応や改善支援を担当。2017年6月より現職として、コンサルタントの育成教育や、FDA査察対応を含む各種コンサルティング、監査代行、研修講師業務を担当中。
■ご専門および得意な分野・研究
・ISO9001,14001、13485等のマネジメントシステム構築支援コンサルティング
・国内医療機器規制、米国医療機器規制、欧州医療機器規制（MDR）、ブラジルGMP、及びMDAP対応品質マネジメントシステム構築支援コンサルティング
・上記に関連する各種研修講師業務
・ISO14971:2019リスクマネジメントに係るコンサルティング及び解説研修講師
・監査業務（模擬監査、内部監査代行、第二者監査代行、第三者審査）
・解説書、品質マニュアルモデル等の出版（Amazon Kindle版）

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。