医薬部外品原料規格（外原規）に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載【Live配信】

セミナー趣旨

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。

習得できる知識

1) 化粧品等に関する基本的な知識（定義・規格・法規制など）
2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント　　 　　 　　
4) 申請資料や別紙規格への記載方法

セミナープログラム

1．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
１．いわゆる化粧品とは何か
２．化粧品・医薬部外品の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
４．化粧品原料のための医薬部外品原料規格
５．参考とすべき公定書と通知やガイドライン

2．化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
１．外原規2006の位置づけとその特徴
２．日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書
３．外原規と局方の違いは化粧品に特性
４．通則は局方の基礎ですべての基本
５．一般試験法は標準的な分析法の指南書

3．化粧品・医薬部外品のための申請区分
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．モックアップや行政が示す製造承認書への要求
３．規格項目設定の基本的考え方
４．医薬部外品の規格項目に係る記載方法

4．製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点
～何を設定しなければならないのか？～
１．有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
２．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
３．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
４．PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、ご連絡ください）

セミナー講師

帝京科学大学 生命環境学部 元教授 小島 尚氏　
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当
【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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