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いかにしてJ-GMP基準に則した品質保証を行うか?
国内外への上手な技術移転/移管方法と中国、インドのGMP上の特長と対応
アジア地域(中国、インド等)を中心とした
・製造所から輸入した原薬を国内で製剤化
・海外製造所から国内製造所に切り替え
・研究機関→製造所への技術移転
・国内製造所⇔海外製造所の技術移転
・伝達ルート及びフィードバック等の方法
などについて、元PMDAの目線で解説いたします。
このセミナーは【会場での受講】の他に、
【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間、何度でも動画をご視聴いただけます。
【会場受講】 2020年12月11日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月21日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
近年、日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向は益々つづくものと思われる。
特に原薬はアジア(中国、インド等)を中心とした製造所(サイト)から輸入したのち、国内で製剤化して販売するビジネスモデルが確立されている。
また海外製造所から国内製造所に切り替えるケースも見られる。
PMDAはGMP適合性実地調査(査察)に際し、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所のGMP監査(オ-ディット)という手段を通して、いかにして日本のGMP基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。
かかる状況を踏まえて、製造管理と品質管理(試験検査)につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。
またPMDAによるGMP実地調査の対応についても言及する。
習得できる知識
・製造管理と品質管理の技術移転・移管の重要性を理解できる。
・PMDAのGMP実地調査方法を把握できる。
・アジアの国(特に中国、インド)の特長を把握できる。
・製造販売業者及び国内管理人の心構えを理解できる。
セミナープログラム
1.強調したい点
2.製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について
3.規制要件とガイドライン
1)技術移転ガイドライン
2)試験検査室管理ガイドライン
3)医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針 など
4.製造管理と試験室管理について
5.アジア(中国、インド、韓国、台湾等)製造所のGMP上の特長と対応
6.GMP実地調査実施上及びGMP監査上の留意点
1)製造販売業者及び国内管理人の留意点(実地調査前/Mock PAI)
2)日本のGMP基準(J-GMP)の特長
7.PMDAのGMP実地調査(査察)方法
8.PMDAのGMP査察における対応ポイント
9.海外製造所でよく見られる指導・指摘事項
10.製造販売業者及び国内管理人の品質保証確認(オ-ディット)
11.委託先との取り決め書(品質契約書)の締結上の留意点
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
宮木 晃 氏
SANSHO(株) (元 PMDA GMPエキスパート) テクニカルアドバイザー
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場(現 協和キリン㈱)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現職
【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査
【業界での関連活動】
製剤機械技術学会 監事(2011年10月から)
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
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- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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配布資料
- 会場受講:製本テキスト
- アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)
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13:00 ~
受講料
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【品川区】きゅりあん
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医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)関連セミナー
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