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バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと
製剤における安定化法や品質管理方法について解説!
~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
◎バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
◎バイオ医薬品の安定化方法
このセミナーは【会場での受講】の他に、
【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間、何度でも動画をご視聴いただけます。
【会場受講】 2020年10月27日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月6日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤における安定化法や品質管理方法ついて説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
セミナープログラム
1.バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
1-1 バイオ医薬品の構成
1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
1-1-2 化学構造変化
1-1-3 変性
2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
2-2 凝集体の分類
2-2-1 解離会合
2-2-2 物理ストレスとの関係
2-2-3 サイズによる分類
2-2-4 特性解析と規格との関係
2-3 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
2-3-1 FDAガイダンスについて
2-3-2 USP787について
2-4-3 日本薬局方での取扱について
3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
3-1 タンパク質の安定性
3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
3-2 タンパク質の凝集メカニズム
3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
4.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
4-1 タンパク質の安定性と塩
4-1-1 ホフマイスター系列
4-1-2 塩とタンパク質の相互作用
4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
4-2 タンパク質の安定性と糖類
4-2-1 選択的溶媒和
4-2-2 糖によるタンパク質の安定化
4-2-3 糖を添加する場合の注意点
4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
4-4-1 アミノ酸
4-4-2 アルコール
5.タンパク質医薬の保管容器
5-1 タンパク質容器における注意点
5-2 具体的な容器
5-2-1 バイアル
5-2-2 プレフィルドシリンジ
5-2-3 容器と凝集の関係
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授 博士(薬学) 内山 進 氏
兼任
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
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- 会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
- アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【大田区】大田区産業プラザ(PiO)
【京急】京急蒲田駅
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制
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