これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応とガイドライン徹底解説【Live配信対応】

セミナー趣旨

　医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dがあり、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、適正管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、理解度や対応に差があると感じています。演者は過去に21回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施してまいりました。また7年以上にわたり多数の事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報があれば触れます。弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として個別のご相談をお受けします。

習得できる知識

• PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援
• ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
• ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
• 既存情報調査の方法
• QSAR（in silico）予測とExpert Reviewの方法
• ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
• ICH Q3Cの概要と対応方法
• ICH Q3C(R8)の内容
• ICH Q3Dの概要と対応方法
• ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
• ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報（新規情報がある場合）

セミナープログラム

1. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と実績
2. ICH M7ガイドライン内容
3. ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
4. 既存情報調査の方法
5. 変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Review
6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7. ICH Q3Cの概要と対応方法
8. ICH Q3C(R8)の内容
9. ICH Q3Dの概要と対応方法
10. ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
11. ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情報（新規情報がある場合）

まとめ

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO　菊野 秩 氏　

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