外観に影響を与える打錠障害の防止と国内で求められる錠剤外観標準【Live配信】

セミナー趣旨

多くの機能（崩壊性制御、苦味マスキングなど）を付与できる錠剤は利便性、経済性に優れた汎用性の高い剤型である。
処方開発、工業化検討、スケールアップ・ダウン、実生産、技術移管のライフサイクルを製剤技術の面から担当した者として、“robustな打錠工程”と“安定した錠剤品質を維持していくために見逃してはならないポイント”を解説する。
特に、キャッピング、スティッキングなどの打錠障害は長いライフサイクルの環境が変遷する中で突如現れる。これらは抜き取り検査AQLや錠剤外観ビデオ検査で対応できる事象ではない。打錠障害の原因は何か、対策はあるのかなど実例を紹介し、打錠障害が及ぼす外観品質についても解説する。

習得できる知識

• 粉体の特性・圧縮成形
• 粉体のハンドリング技術
• 固形製剤製造の単位操作
• トラブルシューティング
• 打錠障害
• スケールアップ/ダウンの技術移管
• Risk management/Robustness/Sustainability/LCM

セミナープログラム

1．主薬および副原料（一次粒子）の特性と錠剤品質に影響する要因
・粒子径/粒度分布、結晶性、結合性、吸湿性、帯電性、滑沢性
・メカノケミカルストレスによる結晶性変化による影響

2．錠剤製造における単位操作の意味と錠剤品質への繋がり
・造粒/乾燥/整粒/篩過、混合、打錠

3．打錠用顆粒（二次または三次粒子）の粉粒体特性と錠剤品質
・流動性、混合均一性、重量均一性、含量均一性、溶出性、硬度、崩壊性
・粉体プロセスの特異な現象とハンドリング

4．打錠の機構
・圧縮成形のメカニズム
・打錠条件セッティング時の特性（錠剤重量vs打錠圧VS引張強度）

5．Tooling
・杵形状、材質/表面改質、線径/深度のデザイン、杵臼のクリアランス

6．打錠障害の発生と防止対策
・Capping、lamination、sticking、chipping、mottling、硬度低下
・打錠用粉粒体に帰されるべき特性
・臼壁面残圧/応力緩和/塑性変形

 7．打錠障害による外観不良と製造担当からみた外観基準についての考え方
・ひび割れ、縁かけ、カプセル割れ、糖衣層剥離
・打錠障害に起因する回収事例
・Japanese Quality
・製造担当者とQA部門の認識

　　□質疑応答□

セミナー講師

元 ファイザー(株)　製造部門　生産技術部長　神谷明良 氏

【主なご専門】
処方開発、製剤技術、製造管理
【業界での関連活動】
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月)

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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