【中止】グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画【LIVE配信】

セミナー趣旨

　ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。
　ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。
　本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。
　被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。

習得できる知識

• ICH E6R2の概要
• Clinical QMSの概要
• 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
• Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
• 必要な社内プロセスの構築
• 作成が必要なSOP

セミナープログラム

　１ ICH E6R2の概要
　　1.1 ICH E6R2ガイドライン
　　1.2 ガイドラインが意味するところ

　２ 日本の臨床試験（治験）の品質上の問題点
　　2.1 日本の臨床試験における問題点
　　2.2 依頼者の問題点
　　2.3 治験実施医療機関の問題点
　　2.4 より良い臨床試験とは
　　2.5 より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ

　３ Clinical QMSの概要
　　3.1 品質管理の歴史
　　3.2 ISOにおけるQuality Management System
　　3.3 Clinical QMS

　４ 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
　　4.1 Lean Six Sigmaの理解
　　4.2 Lean
　　4.3 Six Sigma
　　4.4 Lean Six Sigmaによる品質改善事例

　５ Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
　　5.1 ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
　　5.2 Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
　　5.3 社内プロセスの構築

　６ Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
　　6.1 SOPの作成
　　6.2 SOPの実装
　　6.3 SOPの順守

　７ まとめ

【質疑応答・名刺交換】

キーワード：gcp,臨床試験,QMS,モニタリング,SOP,研修,講習,セミナー

セミナー講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
Real World Data(株) 執行役員／営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長 小澤 郷司 氏
【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】

《専門》
臨床開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、人材育成、経営戦略
《経歴》
・ 2002年～2014年　ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属
CRA、LCRA、Global LCRAとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Lean Six Sigmaを活用した社内コンサルタントとしてAsia Pacific Japan地域の業務改善効率化＆組織改革に従事
・ 2014年～2019年12月　(株)Integrated Development Associates　シニアディレクターとしてProject Manager及びCRA等の指導育成、Project LeaderとしてPMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのプロモーションなどフィリピン、オーストラリアのアジア各国と日本で30試験以上担当
・ 2015年～現在　(株) Real Discovery Outdoors　代表取締役
RBMを含むLean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善効率化のコンサルティングおよびアドベンチャーレースを活用したリーダー人材育成・能力開発コンサルティングを主軸にした顧客志向のコンサルティングサービスを展開
・ 2020年1月～現在　Real World Data（株）執行役員、営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長として、リアルワールドデータの利活用促進、臨床開発・PMS実施を統括
《所属学会等》
・ Drug Information Association　Six Sigma Community　2014年～
・ Drug Information Association　2016年プログラム委員
・ Drug Information Association　2017年プログラム委員
・ Drug Information Association　2020年プログラム委員、査読委員
・ 日本医師会Critical to Quality Working Group2017年～
・ Drug Information Association　新規シンポジウム検討委員＆Cutting Edgeシンポジウムプログラム委員2018年～
・ Drug Information Association　Contents Committee委員2018年～

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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