バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価【Webセミナー(アーカイブ配信)】

担保すべき同等性/同質性の評価対象の
特性解析の方法並びに変更管理の重要性を
当局の視点を交えて解説!

■製法変更における同等性/同質性の評価
  ・製造方法とプロセスコントロール
  ・バイオシミラーの当局審査のポイント
  ・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
  ・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)

 ■試験法変更における注意点
  ・品質管理に必要とされる精度確認
  ・分析法バリデーションと試験法変更
  ・試験法の技術移転事例(HPLC,bio-assay)

このセミナーは【会場での受講】の他に、
【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。

※WEBセミナーは、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間、何度でも動画をご視聴いただけます。

【会場受講】 2020年11月16日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月1日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

ICH-Q11(原薬の開発と製造)、ICH-Q8(製剤開発)、ICH-Q5E(製法変更と同等性)をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

<講習会のねらい>
バイオ医薬品(原薬・製剤)の製造管理(制御因子とモニタリング)の要件の把握
バイオ医薬品(原薬・製剤)の品質管理(目的物質の評価)の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析(不均一性並びに不純物の評価方法)の要点の理解

セミナープログラム

1.特性解析
  ・物理的化学的性質と構造解析
  ・生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
  ・不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
  ・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定

2.製法変更における同等性/同質性の評価
  ・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
  ・バイオシミラーの当局審査のポイント
  ・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
   Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
   Non-critical Process Parameter,
   Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
   Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
  ・プロセスバリデーション
   プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
   継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)

3.試験法変更における注意点
  ・品質管理に必要とされる精度確認
  ・分析法バリデーションと試験法変更
  ・試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)

4.品質システムへの影響
  ・変更管理の重要性
  ・リスク管理の重要性
  ・委託製造・委託試験での要点
  ・当局査察のポイント

       □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【品川区】きゅりあん

【JR・東急・りんかい線】大井町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器等規制

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55,000円(税込)/人

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