＜医療機器滅菌セミナー：初級編＞滅菌関連法規制及び滅菌バリデーション基礎知識の理解（エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、医療機器滅菌の初級編として、滅菌法の選定する場合の問題点及び法規制、また、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、環境微生物管理について、滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌についての注意事項、及びQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。上級編では、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、バイオバーデン試験（ISO11737-1：2019）、滅菌抵抗性試験、無菌性の試験、滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。また、包装の設計開発、バリデーションについて、新規格（ISO11607：2019）の要求を説明します。

習得できる知識

滅菌関連試験実施上の情報、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナープログラム

1.滅菌関連の定義について
　・製品の無菌性保証とは？
　・バイオバーデンとは？

2.滅菌関連法規制
（滅菌バリデーション基準、ISO規格、PICS/GMP、関連通知）

3.滅菌法選定における問題点と対策
　3.1 各滅菌法の特徴比較
　3.2 滅菌法の選定に係る法規制
　3.3 滅菌委託受託の場合の注意点
　3.4 滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
　　 ・製品ファミリー設定、EO残留物、バイオバーデン増減、包装のバイオバーデン等

4.滅菌バリデーション概念と基礎知識（エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌）
　4.1 滅菌バリデーション概念と滅菌条件設定
　　・各パラメータ設定方法と設定根拠
　4.2 IQ,OQ,PQ事例
　4.3 製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
　4.4 日常管理 とプロセスの有効性
　　・滅菌工程管理と滅菌の評価
　　・バイオバーデン管理（測定、統計的管理、PCD など）

5.滅菌における問題点とケーススタディ
　5.1 変更管理と再検証の必要性（OQ、PQ、バイオバーデン測定、回収率）
　5.2 PCDの利用と管理方法、,SAL概要図（EO滅菌）
　5.3 既存製品との同等性の考え方（製品ファミリー、製品、包装、積載方法等）（EO滅菌）
・製品形状、寸法、材質、包装と積載パターンのワーストケースの考え方
　5.4 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
　5.5 包装による滅菌抵抗性増加事例と対処方法（包装方法、嫌気包装）
　5.5 滅菌工程の改善（滅菌時間削減、製品温度の均一化、滅菌線量低減と各々のメリット）

6.環境微生物管理
　6.1 サンプリングポイントの決め方
　6.2 モニタリング方法と頻度
　6.3 基準設定（環境管理、衛生管理）
　6.4 基準を超えた場合の是正方法

7.委託先監査、QMS査察対応のポイント (製造販売業者、 PMDA、第三者認証機関)
　7.1 アウトソースを行う上での一般事項
　7.2 アウトソース管理の法的要求事項、確認事項(QMS省令、ISO規格)
　7.3 滅菌工程監査チェックリスト
　7.4 監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント

■講演中のキーワード
医療機器、滅菌保証、滅菌関連試験、バイオバーデン、材質劣化、無菌性試験、EO残留物

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

○これまでのご経歴
　1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員
○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究
○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、　放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
○著書
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構

セミナー受講料

『（オンライン）滅菌初級（11月19日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『（オンライン）滅菌上級（11月20日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊備考欄に「『滅菌上級（11月20日）』とセットで申し込み」とご記入ください

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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