症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い【Live配信】

セミナー趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、世界の中で最も厳しいPV規制を有すると言われるEUのPV規制に関しても、EU各国の意向を踏まえた上で、種々細かくPV業務の規制がなされている。
その方向性を踏まえ、EUが求めるPV規制とは何かについて、症例処理業務を中心に説明を行う。

＜講習会のねらい＞
EU（EMA）が企業にPV業務として何を求めているかをUS（FDA）や日本と比較する中で明確にし、企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解頂くことを目的とする。

セミナープログラム

１．PVの求めるべきものとは？

２．EUにおけるPV法規制について（日本、欧州との比較を交えて）
　１）個別症例報告について（市販後及び治験）
         1.1 関連性について
         1.2 重篤性について
         1.3 新規性について
  ２）集積報告について（市販後及び治験）
         2.1 市販後定期報告について
         2.2 市販後非重篤定期報告について
         2.3 治験定期報告について
  ３）コンビネーション医薬品について
         3.1 USにおける法改正のポイント
         3.2 USの法改正が及ぼす影響について

３．EUのPV関連法規制のまとめ

４．EUが目指すPVとは？

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
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