各国ＤＭＦ（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

セミナープログラム

第1部：ＤＭＦの仕組みと各国ＤＭＦの特徴（US中心に、EU, CANADA, 日本他）
１．DMF概要
　1-1. 医薬品事業とDMF
　1-2. DMFとは
　1-3. DMFの基礎
　1-4. 変更・更新・LOA・照会等
２．各国DMFの特徴
　2-1. US DMF概略
　2-2. EU ASMF概略
　2-3. EU CEP概略
　2-4. 日本のMF概略
　2-5. 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

第2部：eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
１．eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
２．FDA – eSubmission概要
３．eCTDの基本
　3-1. eCTD全体の構成
　3-2. CTDモジュール構造
　3-3. M1の構成
　3-4. M2とM3の構成
４．eCTD作成手順
５．ESGによる送信
６．弊社での対応

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO　宮原 匠一郎 氏　

【主な業務/専門】
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 ) 
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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　
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受講について

【WEBセミナー：オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
  ※営業日3日後までに弊社にてS&T会員マイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
• 視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
• このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

下記受講条件をご確認ください。
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