最新GMP/バリデーションの考え方を踏まえた
作業者自らによる日常点検・整備を具体的に提案!

法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備とは?
具体的に提案します!

日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある
それができるのは作業者…
しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか? 

【ここがポイント】
◎最新GMPおよびバリデーションの要請事項とは
◎作業者が行う設備機能維持活動とは

このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。​
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。

2020年12月24日(木)  まで申込受付中
※視聴時間:4時間36分

セミナー趣旨

 設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化(突発故障)と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化(生成物の変化)を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

セミナープログラム

1.進化したGMPとバリデーション概念
 1.1 最新GMPの基本スタンス
 1.2 ルールベースからリスクベースGMPへ
 1.3 PDCAサイクルからOODAループへ
 1.4 企業文化の適切性は重要業績指標に現れる
 1.5 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
 1.6 バリデーションの対象は品質リスクマネジメントに基づいて設定
 1.7 継続するバリデーション(継続的工程確認)と改善活動
 1.8 バリデートされた状態の照査(継続モニタリングの対象)
 1.9 環境モニタリングデータを過信するな

2.設備機能維持の必要性
 2.1 主なトラブル原因には設備劣化由来も
 2.2 施設・設備等は微妙に変化するもの
 2.3 設備劣化で標準値が変化

3.保全体制をどうするか
 3.1 保全組織の各種形態
 3.2 製造技能と保全技能を分けた場合のデメリット
 3.3 社内保全部門の管掌業務
 3.4 保全方式のステップアップ
 3.5 保全の全面外注化は慎重に
 3.6 「日本品質」の基盤を醸成したTPM活動
 3.7 3つの保全体制を組み合わせる

4.投入物と生成物を観察できるのは作業者
 4.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
 4.2 品質変動があれば設備機能の変化かも
 4.3 設備機能と品質との関係を知る 
 4.4 設備を知らないで作業する怖さを知る
 4.5 例えば流動層造粒機の運転で何を観察するか
 4.6 例えばコーティング工程では何を観察するか
 4.7 要するに投入物/生成物の観察≒設備機能の変化を知ること
 4.8 日常点検のほとんどは五感を活用
 4.9 人の『五感』はすごい、計器の過ちを見抜けるのは人だけ
 4.10 五感を生かすための「見える化」
 4.11 作業者による日常点検で考慮すること
 4.12 設備点検手順書(チェックシート)の作成

5.身近な日常点検から
 5.1 日常点検を難しく考えさせない
 5.2 日常点検のメインは始業前点検
 5.3 要改善箇所がないかも点検

6.校正作業で知っておきたいこと

7.保守点検は適格性評価とリンク

  □質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏 

【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【割引適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

受講について

【WEBセミナー:オンデマンド配信】以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※営業日3日後までに弊社にてS&T会員マイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
   ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


23:59

受講料

35,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   設備保全・TPM

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


23:59

受講料

35,200円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   設備保全・TPM

関連記事

もっと見る