医療機器包装バリデーション／シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

セミナープログラム

１．ISO11607の概要と位置付け

２．2019年版の概要
　・規格のポイント
　・包装システムバリデーションと変更の要求事項
　・リスクマネジメントの要求事項と実施例

３．包装に関するユーザビリティ要求項目
　・要求事項の概要
　・真空包装されている製品に関する実施例
　・無菌的取出し直前の検査の要求事項

４．バリデーションに必要な試験と具体例
　・無菌バリアシステムの実証に使用される試験（ISO11607-1付属書Ｂ）
　・非透過性材料の通気抵抗試験（ISO11607-1付属書C）
　・確認が必須なISO 5636-5
　・組み立てに関する要求事項
　・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
　・無菌流路パッケージ
　・サンプルサイズ決定の基本的な考え方

５．各種データ収集に関する役割分担
　・製造業者で実施すべき試験項目
　・サプライヤーから入手すべき試験データ

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント大原 澄夫 氏　
[元 日機装(株)]

セミナー受講料

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受講について

【WEBセミナー：オンデマンド配信】
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• セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
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